Lorsque le moment est venu d'exécuter votre projet, il existe un certain nombre de documents qui vous aideront à enregistrer et à suivre les informations. CTN+ fournit une assistance dans les domaines suivants :
Gestion et suivi des essais cliniques et des projets*
- Initiation au site (sur place ou à distance) et formation du personnel du site. Télécharger le rapport de formation SIV ici.
- Examiner et signaler les événements indésirables graves à Santé Canada en utilisant le journal des EIG et le formulaire d'évaluation des EIG.
- Communiquer et gérer les soumissions aux comités d'éthique de la recherche (CER).
- Gérer les écarts de protocole. Formulaire de déviation de protocole et journal de déviation de protocole.
- Aider les sites participants à créer et à tenir à jour le dossier du site de l'investigateur (ISF) et aider l'investigateur du promoteur à créer et à tenir à jour le dossier principal de l'essai (TMF). TMF TOC et ISF TOC.
- Aider les sites participants à se préparer aux audits et inspections effectués par des parties externes telles que les autorités réglementaires, les auditeurs institutionnels ou les partenaires industriels.
- Gérer les produits de recherche sur le site (réception, responsabilité, étiquetage, stockage, distribution, retour et destruction autorisée). Registre de responsabilité des PI du site, registre des températures n° 1, registre des températures n° 2, registre de responsabilité des PI du participant et formulaire de retour de destruction des PI.
- Gestion des échantillons biologiques sur le site (collecte, étiquetage, traitement, stockage et destruction). Registre d'expédition du stockage des spécimens, demande de laboratoire et registre de maintenance de l'équipement.
- Créer un plan de surveillance - Plan de surveillance, lettre de confirmation de la surveillance, journal de la visite de surveillance, rapport de la visite de surveillance et lettre de suivi de la visite de surveillance.
CTN+ peut également fournir des modèles à l'usage des gestionnaires de projets d'études externes.
Gestion des données de l'étude
- Conception des fiches de collecte de données
- Conception de la base de données et programmation des contrôles d'édition
- Nettoyage des données et gestion des requêtes
- Génération de rapports
- Gestion des utilisateurs
- Codage des événements indésirables (à la demande de l'équipe)
Comité de suivi des données de sécurité (DSMC)
Le mandat du CTN+ DSMC est le suivant :
- Contrôler la conduite et l'avancement des essais cliniques afin de déterminer s'il convient de modifier ou d'arrêter un essai et de formuler des recommandations ;
- Évaluer l'accumulation des données d'études pour déterminer si le traitement est bénéfique ou néfaste ;
- Recommander des changements de protocole ;
- Examiner et approuver la conception et les méthodes des essais cliniques dans la mesure où elles ont une incidence sur les fonctions du DSMC ;
- alerter les responsables d'essais cliniques sur les nouveaux problèmes de procédure ou d'éthique ; et
- Contrôler les inscriptions pour s'assurer que les essais cliniques se déroulent en temps voulu.