Si votre étude teste un nouveau médicament ou un médicament approuvé en dehors de son utilisation approuvée, vous devrez soumettre une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada. Une DEC est nécessaire dans les cas suivants
- Requis pour toutes les études de phase I, II et III qui incluent l'intervention d'un médicament, d'un produit biologique et/ou d'un produit de santé naturel.
- Les études de phase IV - réalisées dans le cadre de l'indication approuvée après que le médicament, le produit biologique ou le produit de santé naturel a été approuvé par Santé Canada pour la mise sur le marché - sont exemptées de la DEC.
Dans le cadre de la signature par les IRSC de la Déclaration conjointe de l'Organisation mondiale de la santé sur la divulgation des résultats des essais cliniques, tous les essais cliniques financés par les IRSC doivent se conformer à ce qui suit :
- Toutes les publications relatives à l'étude doivent inclure le numéro d'enregistrement/l'ID de l'essai (à préciser dans le résumé de l'article).
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Les résultats doivent être rendus publics dans un délai de délai prescrit:
- les publications décrivant les résultats d'essais cliniques doivent être en libre accès à partir de la date de publication ;
- les résultats sommaires doivent être accessibles au public dans les 12 mois suivant la dernière visite du dernier participant (pour la collecte de données sur le résultat primaire).
Exemples d'études nécessitant un CTA :
- Médicament expérimental (pas de numéro d'identification du médicament [DIN])
- Médicament approuvé faisant l'objet d'une étude en dehors de l'indication approuvée ou de l'utilisation clinique (par exemple, nouvel état pathologique, nouvelle population de patients, population pédiatrique).
- Médicament approuvé faisant l'objet d'études en dehors des conditions de dosage approuvées (par exemple, augmentation de la dose ou modification du schéma posologique)
- Médicament approuvé administré par une voie non approuvée CTN+ dispose d'un service d'affaires réglementaires qui peut soumettre une DEC, gérer le cycle de vie de votre demande réglementaire et assurer la liaison avec Santé Canada en votre nom(cliquez ici pour plus d'informations).
Votre étude porte-t-elle sur un dispositif médical expérimental ?
Il se peut que vous deviez obtenir une autorisation d'essai expérimental (AEE) de Santé Canada.
Vous testez un produit de santé naturel ?
Direction des produits de santé naturels de Santé Canada.
En août 2019, Santé Canada, Direction générale de la réglementation, des opérations et de l'application de la loi (DGRO), a publié le document d'orientation (GUI-0100), qui fournit des conseils sur l'interprétation des règlements relatifs à la réalisation d'un essai clinique réglementé au Canada.
"Ce document d'orientation aidera toute personne impliquée dans la conduite d'essais cliniques de médicaments sur des sujets humains au Canada à se conformer à la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues et à comprendre le Document d'orientation du Conseil international d'harmonisation (CIH) : Bonnes pratiques cliniques : Addendum intégré au document E6(R1) ICH Topic E6(R2) dans le contexte canadien".
Contactez Dana Nohynek pour de plus amples conseils.