À propos de l'étude
Cet essai visait à déterminer la dose et la formulation optimales de Remune, un vaccin thérapeutique expérimental contre le VIH, chez des personnes sous traitement antirétroviral. L'étude a comparé quatre groupes de traitement afin de déterminer les combinaisons et les doses les mieux à même de générer des niveaux élevés de réponses immunitaires spécifiques au VIH.
L'étude avait quatre objectifs :
1. La sécurité de l'immunisation par IR103-Remune (antigène VIH-1 dans l'IFA, un mélange d'eau et d'huile minérale qui aide à stimuler le système immunitaire) et Amplivax administré par voie intramusculaire (injecté dans les muscles).
2. La sécurité de l'immunisation par IR104-Remune, une combinaison d'Amplivax et d'antigène VIH-1 (sans IFA) administrée par voie sous-cutanée (dans la peau).
3. Déterminer quelle dose d'Amplivax plus Remune ou d'antigène VIH-1, dans l'une ou l'autre formulation, est la plus à même de générer des réponses immunitaires spécifiques au VIH.
4. Mesurer l'évolution du nombre de CD4 dans les différents groupes de traitement.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude comparative de phase I/II (stade précoce), randomisée, en simple aveugle (le chercheur ou le participant ignore la nature du traitement administré) et contrôlée. L'essai a été mené pendant 52 semaines sur trois sites cliniques : un au Canada et deux au Royaume-Uni.
Au total, 180 participants ont été répartis de manière aléatoire en quatre groupes de traitement. Les groupes un et quatre comprenaient un total combiné de 80 personnes qui recevaient une multithérapie - y compris le NNTRI, une classe de médicaments antirétroviraux qui inhibe l'action de la transcriptase inverse - et dont la charge virale était indétectable. Les groupes 2 et 3 comprenaient chacun 50 personnes qui n'avaient pas reçu de traitement antirétroviral pendant plus de sept jours avant l'entrée dans l'étude (naïfs d'antirétroviraux) et dont la charge virale se situait entre 1 000 et 60 000 copies/ml.
Population de l'étude
Tous les participants étaient âgés de dix-huit ans ou plus, étaient des hommes ou des femmes non enceintes et avaient un taux de CD4 d'au moins 300 cellules/mm3.
Résultats
L'association de Remune et d'Amplivax a été bien tolérée et aucun effet indésirable grave n'a été signalé. Les modifications du système immunitaire provoquées par l'association étaient dépendantes de la dose, l'effet maximal étant observé chez les patients traités par Remune plus 1,0 d'Amplivax.
Conclusion
Les résultats de l'étude apportent la preuve de l'innocuité et de la tolérance de cette combinaison et soutiennent la poursuite de son évaluation en tant que vaccin thérapeutique contre le VIH.
Contexte
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Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude comparative de phase I/II (stade précoce), randomisée, en simple aveugle (le chercheur ou le participant ignore la nature du traitement administré) et contrôlée. L'essai a été mené pendant 52 semaines sur trois sites cliniques : un au Canada et deux au Royaume-Uni.
Au total, 180 participants ont été répartis de manière aléatoire en quatre groupes de traitement. Les groupes un et quatre comprenaient un total combiné de 80 personnes qui recevaient une multithérapie - y compris le NNTRI, une classe de médicaments antirétroviraux qui inhibe l'action de la transcriptase inverse - et dont la charge virale était indétectable. Les groupes 2 et 3 comprenaient chacun 50 personnes qui n'avaient pas reçu de traitement antirétroviral pendant plus de sept jours avant l'entrée dans l'étude (sujets sans traitement antirétroviral) et dont la charge virale se situait entre 1 000 et 60 000 copies/ml.
Population de l'étude
Tous les participants étaient âgés de dix-huit ans ou plus, étaient des hommes ou des femmes non enceintes et avaient un taux de CD4 d'au moins 300 cellules/mm3.
Enquêteurs
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