Documentation et formation sur les études

Respecter les bonnes pratiques cliniques

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) visent à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à la recherche et à garantir la qualité, la fiabilité et l'intégrité des données collectées. Tous les membres de l'équipe de recherche (chercheurs, sponsors et comités d'éthique de la recherche) sont tenus de respecter les BPC.

Il est fortement recommandé que toutes les études de recherche non réglementées conservent les documents ci-dessous afin de se conformer aux directives des BPC. Ces documents sont généralement classés dans le dossier principal de l'essai (promoteur) ou dans le dossier réglementaire du site (niveau du site), et peuvent être sur support papier ou électronique. Pour vous aider, la liste suivante des documents requis comprend des modèles qui peuvent être utilisés/modifiés pour les études à l'initiative de l'investigateur et les études sponsorisées.

Téléchargez une liste des documents essentiels et de leurs objectifs ici.

Logs suggérés pour les essais cliniques :

Les CV actuels et les licences d'exercice (le cas échéant) doivent être conservés pour montrer les qualifications de l'équipe chargée de l'étude.

Formation et procédures opérationnelles standard (POS) pour les études de recherche clinique

La plupart des comités d'éthique de la recherche (CER) exigent que tous les membres de l'équipe de l'étude suivent le cours d'éthique de la recherche avant d'obtenir l'approbation.

Grâce à l'adhésion du CTN+au Réseau des réseaux (N2), ou à votre institution locale, vous avez accès à toutes les autres formations requises dans le cadre du programme CITI.

Vous devez au moins remplir les conditions suivantes

  • une formation sur les BPC. Remarque : en général, les sponsors exigent une nouvelle formation tous les deux ans (le N2 propose un cours de recyclage). Vérifiez auprès de l'institution avec laquelle vous avez signé pour connaître leurs exigences spécifiques en matière de recyclage.
  • Si l'expédition de spécimens est prévue dans votre protocole, tout le personnel chargé de l'expédition doit obtenir le certificat de transport de marchandises dangereuses.

Recommandé

  • Formation à la division 5 (requise pour les études réglementées)
  • Conduite responsable de la recherche (RCR)

L'adhésion à N2 permet également d'accéder à un ensemble de procédures opératoires normalisées (POS) pour la recherche clinique si votre institution ou votre groupe de recherche ne dispose pas de ses propres procédures. Contactez Erin Cherban si vous souhaitez y avoir accès. Pour un essai clinique réglementé par Santé Canada, vous devez au moins disposer des PON suivantes :

  • Procédure de consentement éclairé
  • Déclaration des réactions indésirables graves aux médicaments
  • Formation des équipes de recherche
  • Étalonnage et maintenance des équipements
  • Stockage à long terme des documents d'étude
  • Gestion du produit expérimental (le cas échéant)

Conditions d'enregistrement des essais

Toute étude clinique impliquant des participants humains doit être enregistrée sur un site web public d'enregistrement des essais cliniques. Le plus couramment utilisé est clinicaltrials.gov. Renseignez-vous auprès de votre institution locale pour obtenir des informations sur l'enregistrement de votre étude. Le CTN peut vous aider à obtenir ce service.

Définir les rôles et les responsabilités

Si vous agissez en tant que promoteur-investigateur d'une étude multicentrique ou si vous bénéficiez d'un soutien de la part d'un partenaire industriel, indiquez qui est responsable de chaque activité de l'étude. Cela est souvent nécessaire lors de la négociation d'un contrat avec un autre établissement. CTN+ exige qu'un document sur les rôles et les responsabilités, dûment signé, soit ajouté au contrat d'étude. Si vous agissez en tant que site dans le cadre d'une étude multicentrique, vous devez également documenter les rôles et responsabilités attribués au CTN+ et à vous en tant que site.

Ressources humaines

Vous souhaiterez peut-être procéder à une évaluation des besoins à l'avance afin de déterminer vos besoins en ressources humaines pour mener à bien l'étude (par exemple, quelle quantité de travail cette étude impliquera-t-elle et quel type de formation sera-t-elle nécessaire ?) Pour les essais cliniques réglementés par Santé Canada, vous êtes tenu de procéder à cette évaluation avant d'engager du personnel.

Vous avez l'obligation légale de vous assurer que vous et votre personnel disposez de suffisamment de temps pour mener à bien le procès et que tous les membres du personnel associés au procès sont suffisamment formés pour leur poste.

Gestion des données

Nous encourageons les chercheurs à contacter les gestionnaires de données du CTN+(si le service est demandé sur une base de recouvrement des coûts) que le gestionnaire de projet régional a présenté au chercheur lors de la réunion de lancement de l'étude pour l'aider à élaborer le protocole de l'étude. En collaboration avec les statisticiens de l'étude et le personnel de recherche, cette équipe d'élaboration du protocole examinera le protocole et le calendrier des événements, aidera à élaborer les instruments de collecte des données, identifiera les données essentielles, examinera les responsabilités des chercheurs, discutera de la conception et de la plate-forme de la base de données et déterminera les délais entre l'approbation du protocole, la formation de l'utilisateur final et la mise à disposition de la base de données.

Plan de suivi et plan d'analyse statistique (pour les études multicentriques)

Pour les essais cliniques réglementés par Santé Canada, vous devez assurer la surveillance de l'étude pour veiller à ce qu'elle soit menée conformément au protocole, aux PON, aux BPC et aux exigences locales. En général, cette surveillance s'effectue sur place ou à distance des sites d'étude. L'objectif du contrôle est de s'assurer que les droits et le bien-être des participants sont préservés et que les données collectées sont exactes, complètes et vérifiables à partir des documents sources (BPC 5.18.1). Contactez Erin Cherban si vous avez besoin d'un modèle de plan de surveillance.

Un plan d'analyse statistique (PAS) est créé avant le début de la recherche et définit les détails de l'analyse statistique prévue. Il comprend généralement des tableaux d'échantillons, des listes de données et la manière dont les ensembles de données seront analysés. Il énumère généralement des méthodes pour les déviations de protocole, la levée de l'aveugle et la manière de traiter les données manquantes. Le PAS doit être créé par un statisticien expérimenté en matière d'essais cliniques.

Plan de gestion des risques

L'addendum 2016 de l'ICH E6 (R2) aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques exige des promoteurs d'essais cliniques qu'ils intègrent un plan de gestion des risques. La gestion des risques permet à l'équipe chargée de l'étude d'identifier les domaines dans lesquels des problèmes peuvent survenir et d'intégrer des stratégies visant à éviter que ces problèmes n'aient un impact sur le bon déroulement de l'étude. Pour plus d'informations, voir Gestion des risques 101.

Vous pensez être prêt à commencer ? Vérifiez à nouveau à l'aide de notre liste de contrôle pour le démarrage d'une étude.