CTN 145 : rIL-2 pour ralentir la progression du VIH (SILCAAT)
Étude de phase III, multicentrique et randomisée sur l'efficacité biologique et clinique de l'interleukine-2 humaine recombinante sous-cutanée chez des patients infectés par le VIH ayant un faible taux de CD4+ et recevant un traitement antirétroviral actif (SILCAAT) : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
L'objectif de cet essai était d'évaluer les effets de l'administration d'interleukine-2 recombinante (rIL-2), une molécule importante dans la production de cellules immunitaires, à des personnes infectées par le VIH dont le nombre de cellules CD4 se situait entre 50 et 299 cellules/mm3.
L'interleukine-2 (IL-2) est une hormone (cytokine) qui favorise le développement des cellules T CD4 (cellules immunitaires qui combattent les infections) et peut aider à reconstruire le système immunitaire. Les cellules T CD4 de l'organisme produisent naturellement de l'IL-2 au cours d'une réponse immunitaire, mais les personnes infectées par le VIH ne produisent pas suffisamment de cette molécule. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ajout d'interleukine-2 recombinante (rIL-2) aux traitements antirétroviraux augmenterait le nombre de cellules T CD4 et ralentirait ainsi la progression de la maladie.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai international auquel ont participé 1 695 personnes éligibles qui ont été réparties au hasard en deux groupes. Le groupe 1 (849 personnes) a reçu des rIL-2 par injection sous la peau à une dose de 4,5 MUI deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs, toutes les huit semaines. Cette routine a été répétée cinq fois pour un total de six cycles. Par la suite, la fréquence d'administration de rIL-2 a été adaptée aux besoins individuels afin de maintenir le nombre de cellules CD4+ au-dessus d'un niveau cible prédéfini. Si les participants ne répondaient pas au traitement après trois cycles de rIL-2, la dose était augmentée à 6 ou 7,5 MUI. Le groupe 2 (846 personnes) n'a pas reçu le médicament à l'étude. Les deux groupes ont maintenu leur traitement antirétroviral.
Population de l'étude
This study recruited individuals aged 18 years older who were confirmed to be HIV positive. Participants had to have a CD4 cell counts between 50 and 299 cells/mm3, an HIV RNA level of <10,000 cells/mL, and be on a stable regimen of a combination of at least two anti-HIV medications for at least four months prior to study onset.
Résultats
Sur un suivi médian de sept à huit ans, le nombre de cellules CD4+ était plus élevé dans le groupe interleukine-2 que dans le groupe recevant une thérapie antirétrovirale seule, de 53 cellules par millimètre cube en moyenne.
Conclusions
Malgré une augmentation substantielle et durable du nombre de cellules CD4+ par rapport à la thérapie antirétrovirale seule, l'association interleukine-2 et thérapie antirétrovirale n'a apporté aucun bénéfice clinique.
Note : Ces résultats reflètent également ceux de l'étude CTN 110 : ESPRIT, une étude sœur qui a examiné la même hypothèse dans une population de personnes infectées par le VIH dont le nombre de cellules CD4 était plus élevé (>300 cellules/mm3).
Études connexes
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CTN 110 : Interleukine-2 sous-cutanée dans le cadre de l'infection par le VIH
Étude internationale de phase III, randomisée et ouverte, portant sur l'IL-2 recombinante sous-cutanée (Proleukin®) chez des patients infectés par le VIH-1 et présentant un nombre de cellules CD4+ inférieur ou égal à 300 cellules/mm3 (Evaluation of subcutaneous Proleukin in a randomized international trial ; ESPRIT) : résultats de l'essai.