CTN 145 : l'IL-2 pour ralentir la progression du VIH SILCAAT)
Étude de phase III, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité biologique et clinique de l'interleukine-2 humaine recombinante administrée par voie sous-cutanée chez des patients VIH présentant un faible taux de CD4+ et suivant un traitement antirétroviral actif (SILCAAT) : résultats de l'essai
À propos de l'étude
Cet essai avait pour objectif d'évaluer les effets de l'administration d'interleukine-2 recombinante (rIL-2), une molécule importante dans la production de cellules immunitaires, à des personnes VIH dont le nombre de cellules CD4 était compris entre 50 et 299 cellules/mm³.
L'interleukine-2 (IL-2) est une hormone (cytokine) qui favorise le développement des lymphocytes T CD4 (cellules immunitaires qui combattent les infections) et peut contribuer à la reconstruction du système immunitaire. Les lymphocytes T CD4 de l'organisme produisent naturellement de l'IL-2 lors d'une réponse immunitaire ; cependant, les personnes infectées par VIH en VIH en quantité suffisante. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ajout d'interleukine-2 recombinante (rIL-2) aux traitements antirétroviraux (TAR) augmenterait le nombre de lymphocytes T CD4 et ralentirait ainsi la progression VIH .
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai international auquel ont participé 1 695 personnes éligibles qui ont été réparties au hasard en deux groupes. Le groupe 1 (849 personnes) a reçu des rIL-2 par injection sous la peau à une dose de 4,5 MUI deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs, toutes les huit semaines. Cette routine a été répétée cinq fois pour un total de six cycles. Par la suite, la fréquence d'administration de rIL-2 a été adaptée aux besoins individuels afin de maintenir le nombre de cellules CD4+ au-dessus d'un niveau cible prédéfini. Si les participants ne répondaient pas au traitement après trois cycles de rIL-2, la dose était augmentée à 6 ou 7,5 MUI. Le groupe 2 (846 personnes) n'a pas reçu le médicament à l'étude. Les deux groupes ont maintenu leur traitement antirétroviral.
Population de l'étude
This study recruited individuals aged 18 years older who were confirmed to be HIV positive. Participants had to have a CD4 cell counts between 50 and 299 cells/mm3, an HIV RNA level of <10,000 cells/mL, and be on a stable regimen of a combination of at least two anti-HIV medications for at least four months prior to study onset.
Résultats
Sur un suivi médian de sept à huit ans, le nombre de cellules CD4+ était plus élevé dans le groupe interleukine-2 que dans le groupe recevant une thérapie antirétrovirale seule, de 53 cellules par millimètre cube en moyenne.
Conclusions
Malgré une augmentation substantielle et durable du nombre de cellules CD4+ par rapport à la thérapie antirétrovirale seule, l'association interleukine-2 et thérapie antirétrovirale n'a apporté aucun bénéfice clinique.
Remarque : ces résultats reflètent également ceux de l'étude CTN 110 : ESPRIT, une étude parallèle qui a examiné la même hypothèse au sein d'une population de personnes VIH présentant un taux de lymphocytes CD4 plus élevé (> 300 cellules/mm³).
Études connexes
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CTN 110 : Administration sous-cutanée d'interleukine-2 dans le cadre d'VIH
Étude internationale randomisée, en ouvert, de phase III, portant sur l'IL-2 recombinante administrée par voie sous-cutanée (Proleukin®) chez des patients infectés par VIH et présentant un nombre de cellules CD4+ u0026gt; 300 cellules/mm³ (Évaluation de Proleukin administré par voie sous-cutanée dans le cadre d'un essai international randomisé ; ESPRIT) : résultats de l'essai