CTN 110 : Interleukine-2 sous-cutanée dans le cadre de l'infection par le VIH
Étude internationale de phase III, randomisée et ouverte, portant sur l'IL-2 recombinante sous-cutanée (Proleukin®) chez des patients infectés par le VIH-1 et présentant un nombre de cellules CD4+ inférieur ou égal à 300 cellules/mm3 (Evaluation of subcutaneous Proleukin in a randomized international trial ; ESPRIT) : résultats de l'essai.
À propos de l'étude
L'objectif de cet essai était d'évaluer les effets de l'administration d'interleukine-2 recombinante (rIL-2), une molécule importante dans la production de cellules immunitaires, à des personnes infectées par le VIH en plus du régime de thérapie antirétrovirale (ART) des patients.
L'interleukine-2 (IL-2) est une hormone (cytokine) qui favorise le développement des cellules T CD4 (cellules immunitaires qui combattent les infections) et peut aider à reconstruire le système immunitaire. Les cellules T CD4 de l'organisme produisent naturellement de l'IL-2 au cours d'une réponse immunitaire, mais les personnes infectées par le VIH ne produisent pas suffisamment de cette molécule. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ajout d'interleukine-2 recombinante (rIL-2) aux traitements antirétroviraux augmenterait le nombre de cellules T CD4 et ralentirait la progression de la maladie.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai international impliquant plus de 4000 personnes dans le monde entier. Les participants éligibles ont été répartis au hasard en deux groupes. Le groupe 1 (n=2071) a reçu des rIL-2 à raison de 7,5 MUI deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs, toutes les huit semaines, en plus de leur traitement antirétroviral. Cette routine a été répétée deux fois. Par la suite, la fréquence d'administration de rIL-2 a été adaptée aux besoins individuels afin de maintenir le nombre de cellules CD4+ au-dessus d'un niveau cible prédéfini. Le groupe 2 (n=2040) n'a pas reçu le médicament à l'étude mais a maintenu son traitement antirétroviral.
Population de l'étude
Cette étude a recruté des personnes séropositives âgées de 18 ans et plus. Les participants devaient avoir un taux de cellules CD4 supérieur à 300 cellules/mm3. Les patients recrutés avaient un taux médian de cellules CD4+ de 457 cellules par millimètre cube.
Résultats
Sur un suivi médian de sept à huit ans, le nombre de cellules CD4+ était plus élevé dans le groupe IL-2 que dans le groupe recevant une thérapie antirétrovirale seule, de 159 cellules par millimètre cube en moyenne.
Conclusion
Malgré une augmentation substantielle et durable du nombre de cellules CD4+ par rapport à la thérapie antirétrovirale seule, l'association interleukine-2 et thérapie antirétrovirale n'a apporté aucun bénéfice clinique.
Note : Ces résultats reflètent également ceux de l'étude CTN 145 : SILCAAT, une étude sœur qui a examiné la même hypothèse dans une population de personnes infectées par le VIH ayant un faible taux de cellules CD4 (50-299 cellules/mm3).
Études connexes
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CTN 145 : rIL-2 pour ralentir la progression du VIH (SILCAAT)
Étude de phase III, multicentrique et randomisée sur l'efficacité biologique et clinique de l'interleukine-2 humaine recombinante sous-cutanée chez des patients infectés par le VIH ayant un faible taux de CD4+ et recevant un traitement antirétroviral actif (SILCAAT) : Résultats de l'essai