CTN 339 : L'étude NOVA-HIV

Étude sur la réduction de la dose du vaccin nonavalent contre le papillomavirus chez les femmes vivant avec le VIH

À propos de l'étude

L'étude NOVA-HIV (CTN 339) évalue si deux doses du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) produisent une réponse immunitaire similaire chez les femmes vivant avec le VIH par rapport au schéma traditionnel à trois doses. Les données en faveur d'un schéma posologique réduit serviront de base aux recommandations canadiennes et mondiales en matière de santé publique et pourraient améliorer les programmes de vaccination contre le papillomavirus dans les pays à revenu faible ou intermédiaire où la prévalence du VIH est élevée.

Contexte

Au Canada, une femme meurt chaque jour du cancer du col de l'utérus. Au niveau mondial, il s'agit de la quatrième cause de décès par cancer chez les femmes, et de la première cause de décès par cancer chez les femmes des pays à revenu faible ou intermédiaire. Le cancer du col de l'utérus touche de manière disproportionnée les populations marginalisées, notamment les femmes autochtones et les femmes vivant avec le VIH. Presque tous les cas de cancer du col de l'utérus sont causés par le papillomavirus, et les femmes vivant avec le VIH sont plus vulnérables à l'infection et à la persistance du papillomavirus : En Amérique du Nord, la prévalence de l'infection par le VPH est deux fois plus élevée chez les femmes vivant avec le VIH que chez les femmes séronégatives, et les taux de cancer invasif du col de l'utérus sont quatre fois plus élevés.

Au début des années 2000, de nombreux pays ont lancé des programmes de vaccination contre le VPH à trois doses. En raison de leur efficacité, les programmes ont depuis été réduits à deux doses et, plus récemment, l'Organisation mondiale de la santé recommande des programmes à une dose. Alors que la recherche, y compris les résultats du CTN 236, montre que trois doses de l'ancienne génération de vaccins contre le VPH sont sûres et efficaces chez les PVVIH, on ne sait pas si un schéma posologique réduit de la nouvelle formulation du vaccin est efficace chez les PVVIH. La réduction du schéma posologique pour les femmes en phase terminale augmenterait considérablement la faisabilité des programmes de vaccination contre le papillomavirus pour ces femmes, y compris les 600 femmes canadiennes chez qui le VIH est diagnostiqué chaque année. Cette population a le plus grand besoin de protection et est essentielle à l'élimination du cancer du col de l'utérus dans le monde.

Approche de l'étude

L'objectif global de cette étude est d'évaluer si deux doses de vaccin contre le VPH produisent une réponse immunitaire comparable à trois doses. Quatre cent cinquante participants seront recrutés dans des cliniques à Vancouver, Regina, Winnipeg, Toronto, Hamilton, Montréal et Québec. Les participantes seront randomisées pour recevoir trois doses du vaccin contre le VPH, soit au calendrier normal de zéro, deux et six mois, soit au calendrier étendu de zéro, six et douze mois. Les deux groupes participeront à sept visites d'étude sur deux ans, au cours desquelles ils subiront des analyses sanguines et des examens cliniques de routine, ainsi que des soins réguliers en matière de VIH. En analysant les données recueillies aux différents intervalles, l'équipe de recherche comparera la réponse immunitaire entre les participants ayant reçu un nombre différent de doses.

Conditions d'éligibilité

Critères d'inclusion

1. Vivant avec le VIH
2. Possède un col de l'utérus (n'a pas subi d'ablation de l'utérus)
3. Est âgée de 18 à 45 ans
4. Vouloir éviter une grossesse pendant l'administration du vaccin
5. Capable de communiquer en anglais si une traduction adéquate n'est pas disponible.

Non autorisé

1. Incapacité à donner un consentement pleinement éclairé
2. Allergie au vaccin ou à ses composants
3. Réception antérieure d'un vaccin anti-HPV

Enquêteurs

Voici qui dirige cette étude.

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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.

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Sites participants

Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital

  • Vancouver, BC
  • Dr. Deborah Money

Hôpital universitaire McMaster

  • Hamilton, ON
  • Dr. Shariq Haider

Hôpital général de Toronto

  • Toronto, ON
  • Dr. Sharon Walmsley

Hôpital St. Michael

  • Toronto, ON
  • Dr. Mark Yudin

Région sanitaire de Regina Qu'Appelle

  • Regina, SK
  • Dr. Alex Wong

Centre des sciences de la santé

  • Winnipeg, MB
  • Dr. Vanessa Poliquin

Centre Hospitalier de L'Univerté de Montréal

  • Montréal, QC
  • Dr. Isabelle Boucoiran

CHU St Justine

  • Montréal, QC
  • Dr. Isabelle Boucoiran

Centre de santé de l'Université McGill

    • Dr. Marina Klein
    • Montréal, QC

        Centre Hospitalier de l'Université Laval

          • Dr. Marie-Louise Vachon
          • Ville de Québec, QC

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