CTN 086 : Isoniazide contre Rifabutine
Étude multinationale de phase III, contrôlée, en double aveugle et randomisée, portant sur le traitement préventif de la tuberculose latente chez les personnes VIH: isoniazide (300 mg/jour pendant 12 mois) vs rifabutine (300 mg/jour pendant 3 mois)
À propos de l'étude
Cette étude visait à démontrer l'équivalence en termes d'efficacité entre la rifabutine (RBT) à raison de 300 mg/jour pendant trois mois et l'isoniazide (INH) à raison de 300 mg/jour pendant 12 mois, dans la prévention de la tuberculose chez les sujets VIH présentant une tuberculose latente.
Contexte
Les volontaires présentant un test cutané à la tuberculine positif et VIH confirmée ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir soit de l'isoniazide pendant 12 mois, soit de la rifabutine pendant trois mois. Au cours des mois 1 à 3, le groupe 1 a pris de la rifabutine et un placebo, tandis que le groupe 2 a pris un placebo et de l’isoniazide. Au cours des mois 4 à 12, le groupe 1 a pris uniquement le placebo, et le groupe 2 a pris de l’isoniazide. Une période de suivi de 24 mois était prévue. La comparaison entre les deux groupes devait porter sur le délai de développement d’une tuberculose active. Les examens cliniques et biologiques réalisés pendant l’administration des médicaments ont été utilisés pour l’analyse de la sécurité.
Population de l'étude
D'octobre 1995 à avril 1997, 628 patients ont été recrutés dans des centres situés en Amérique du Nord, en Amérique latine, en Afrique, en Extrême-Orient et en Europe. Comme cela ne représentait que 33% des 1880 volontaires attendus à cette date et nécessaires pour démontrer l'efficacité équivalente des deux médicaments, le recrutement de l'étude a été interrompu en août 1997.
Résultats
Lorsque le recrutement de l'étude a pris fin, il a été calculé qu'une période de suivi de cinq ans serait encore insuffisante pour fournir suffisamment de données pour l'analyse statistique de l'efficacité. La période de suivi a donc également été interrompue.
En août 1997, 107 (17%) des patients avaient interrompu le traitement. Cinq d'entre eux ont développé une tuberculose active. L'analyse des raisons de l'arrêt du traitement et des effets indésirables est en cours d'achèvement.
Conclusion
Les difficultés liées au recrutement, les interactions avec les inhibiteurs de protéase et le désintérêt croissant pour la prévention de la tuberculose dans les pays du Nord ont contribué à l'arrêt prématuré de cette étude multinationale. En conséquence, l'équivalence entre la rifabutine et l'isoniazide dans le cadre du traitement préventif de la tuberculose latente chez les patients VIH n'a pas pu être démontrée.
Remarque : ces résultats sont tirés du résumé n° 60858 présenté lors de la 12e SIDA mondiale SIDA à Genève.
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