CTN 086 : Isoniazide contre Rifabutine
Étude multinationale de phase III, contrôlée, en double aveugle, randomisée, pour la thérapie préventive de la tuberculose latente chez les personnes séropositives : Isoniazide (300 mg/jour x 12 mois) vs Rifabutine (300 mg/jour x 3 mois)
À propos de l'étude
Cette étude visait à démontrer l'équivalence d'efficacité entre la rifabutine (RBT) 300 mg/jour pendant trois mois et l'isoniazide (INH) 300 mg/jour pendant 12 mois, dans la prévention de la tuberculose chez les sujets séropositifs atteints d'une tuberculose latente.
Contexte
Des volontaires dont le test cutané à la tuberculine était positif et dont l'infection par le VIH était documentée ont été randomisés pour recevoir soit de l'isoniazide pendant 12 mois, soit de la rifabutine pendant trois mois. Pendant les mois 1 à 3, le groupe 1 a pris de la rifabutine et un placebo, et le groupe 2 a pris un placebo et de l'isoniazide. Pendant les mois 4 à 12, le groupe 1 a pris uniquement le placebo et le groupe 2 a pris de l'isoniazide. Une période de suivi de 24 mois était prévue. La comparaison entre les deux groupes devait porter sur le délai d'apparition de la tuberculose active. Les examens cliniques et de laboratoire effectués pendant l'administration des médicaments ont été utilisés pour l'analyse de la sécurité.
Population de l'étude
D'octobre 1995 à avril 1997, 628 patients ont été recrutés dans des centres situés en Amérique du Nord, en Amérique latine, en Afrique, en Extrême-Orient et en Europe. Comme cela ne représentait que 33% des 1880 volontaires attendus à cette date et nécessaires pour démontrer l'efficacité équivalente des deux médicaments, le recrutement de l'étude a été interrompu en août 1997.
Résultats
Lorsque le recrutement de l'étude a pris fin, il a été calculé qu'une période de suivi de cinq ans serait encore insuffisante pour fournir suffisamment de données pour l'analyse statistique de l'efficacité. La période de suivi a donc également été interrompue.
En août 1997, 107 (17%) des patients avaient interrompu le traitement. Cinq d'entre eux ont développé une tuberculose active. L'analyse des raisons de l'arrêt du traitement et des effets indésirables est en cours d'achèvement.
Conclusion
Les difficultés de recrutement, l'interaction avec les inhibiteurs de protéase et le déclin de l'intérêt pour la prévention de la tuberculose dans les pays du Nord ont contribué à l'arrêt prématuré de cette étude multinationale. Par conséquent, l'équivalence entre la rifabutine et l'isoniazide pour le traitement préventif de la tuberculose latente chez les patients séropositifs n'a pas pu être démontrée.
Note : Ces résultats sont tirés du résumé 60858 présenté lors de la 12e conférence mondiale sur le sida à Genève.
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