CTN 090 : AZT/3TC/Indinavir (AVANTI II)
Essai randomisé, en double aveugle et comparatif visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des traitements antirétroviraux combinés dans le traitement de l'infection VIH: résultats de l'essai
À propos de l'étude
Avanti II était la deuxième d'une série de petites études internationales conçues pour étudier les combinaisons de médicaments chez des volontaires naïfs d'antirétroviraux et identifier les schémas les plus prometteurs à tester dans des essais cliniques de grande envergure. Cet essai a testé l'AZT plus 3TC par rapport à l'AZT plus 3TC plus indinavir.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai clinique international, en double aveugle (ni les médecins ni les participants ne savaient quel traitement était administré aux participants), comparatif, dans lequel des participants présentant numération des CD4 150 et 500 cellules/mm³ ont été randomisés pour recevoir soit de l'AZT (200 mg trois fois par jour) / 3TC (150 mg deux fois par jour), soit de l'AZT / 3TC / indinavir (800 mg toutes les 8 heures) pendant 52 semaines. Les volontaires ont fait l'objet d'évaluations régulières afin de déterminer le degré et la durée de la réduction de la charge virale, l'évolution de numération des CD4 la sécurité et la tolérance des schémas thérapeutiques.
Population de l'étude
Cent trois volontaires originaires d'Europe, du Canada et d'Australie ont été répartis de manière aléatoire entre les deux schémas thérapeutiques. La charge virale médiane à l'inclusion (log(10) copies/ml) était de 4,5 pour le groupe AZT/3TC et de 4,8 pour le groupe AZT/3TC/indinavir, tandis que le numération des CD4 médian numération des CD4 à l'inclusion numération des CD4 respectivement numération des CD4 270 et 280.
Résultats
A la semaine 52, le pourcentage de volontaires ayant une charge virale inférieure à 500 copies/ml était de 23% dans le groupe bithérapie et de 75% dans le groupe trithérapie. La diminution médiane maximale de la charge virale s'est produite à la semaine 4 dans le groupe AZT/3TC et était de -2,4, tandis qu'elle s'est produite à la semaine 12 dans le groupe AZT/3TC/indinavir et était de -3,2.
Les deux groupes ont présenté une augmentation de numération des CD4 s'est maintenue tout au long de la période d'étude. Dans le groupe AZT/3TC, l'augmentation médiane maximale était de 95 cellules/mm³ à la semaine 40, tandis qu'à la semaine 52, cette valeur était de 78 cellules/mm³. Le groupe AZT/3TC/indinavir a présenté une augmentation médiane maximale de 179 cellules/mm³ à la semaine 40 et de 177 cellules/mm³ à la semaine 52.
Conclusions
Ces données sur 52 semaines sont les premières chez des patients n'ayant jamais suivi de traitement à comparer l'AZT/3TC et l'AZT/3TC/indinavir. Tant le groupe AZT/3TC que le groupe AZT/3TC/indinavir ont montré un effet antiviral soutenu, tel que mesuré par la charge virale et numération des CD4. Dans le groupe sous trithérapie, 75 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml à la semaine 52 et l'augmentation médiane du nombre de CD4 à ce moment-là était de 177 cellules/mm³. Ces données encourageantes concordent avec celles déjà présentées chez des volontaires ayant déjà suivi un traitement antirétroviral, avec l'association AZT/3TC/IDV.
Remarque : ces résultats sont tirés du résumé n° 211 de la 6e conférence européenne sur les aspects cliniques et le traitement de VIH, qui s'est tenue à Hambourg en 1997.
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