CTN 090 : AZT/3TC/Indinavir (AVANTI II)
Un essai comparatif randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des combinaisons de régimes antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Avanti II était la deuxième d'une série de petites études internationales conçues pour étudier les combinaisons de médicaments chez des volontaires naïfs d'antirétroviraux et identifier les schémas les plus prometteurs à tester dans des essais cliniques de grande envergure. Cet essai a testé l'AZT plus 3TC par rapport à l'AZT plus 3TC plus indinavir.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai international comparatif en double aveugle (ni les médecins ni les volontaires ne savaient quel traitement les volontaires recevaient) dans lequel des volontaires, dont le taux de CD4 se situait entre 150 et 500 cellules/mm3, ont été randomisés pour recevoir soit de l'AZT (200 mg td)/3TC (150 mg bd), soit de l'AZT/3TC/indinavir (800 mg q8h), pendant 52 semaines. Les volontaires ont été évalués régulièrement pour déterminer le degré et la durée de la réduction de la charge virale, les changements dans le nombre de CD4 et la sécurité et la tolérance des schémas de traitement.
Population de l'étude
Cent trois volontaires originaires d'Europe, du Canada et d'Australie ont été assignés de manière aléatoire à l'un ou l'autre schéma de traitement. La charge virale médiane de départ (log(10) copies/ml) était de 4,5 pour le groupe AZT/3TC et de 4,8 pour le groupeAZT/3TC/indinavir, tandis que le nombre médian de CD4 de départ était respectivement de 270 et 280.
Résultats
A la semaine 52, le pourcentage de volontaires ayant une charge virale inférieure à 500 copies/ml était de 23% dans le groupe bithérapie et de 75% dans le groupe trithérapie. La diminution médiane maximale de la charge virale s'est produite à la semaine 4 dans le groupe AZT/3TC et était de -2,4, tandis qu'elle s'est produite à la semaine 12 dans le groupe AZT/3TC/indinavir et était de -3,2.
Les deux groupes ont montré une augmentation du nombre de CD4 qui s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude. Dans le groupe AZT/3TC, l'augmentation médiane maximale était de 95 cellules/mm3 à la semaine 40, tandis qu'à la semaine 52, la valeur était de 78 cellules/mm3. Le groupe AZT/3TC/indinavir a montré une augmentation médiane maximale de 179 cellules/mm3 à la semaine 40, 177 cellules/mm3 à la semaine 52.
Conclusions
Ces données sur 52 semaines sont les premières à comparer l'AZT/3TC et l'AZT/3TC/indinavir chez des patients naïfs. Le groupe AZT/3TC et le groupe AZT/3TC/indinavir ont tous deux démontré un effet antiviral soutenu lors de la mesure de la charge virale et du nombre de CD4. Dans la triple association, 75 % des patients avaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml à la semaine 52 et l'augmentation médiane des CD4 à ce moment-là était de 177 cellules/mm3. Ces données encourageantes sont en ligne avec celles déjà présentées pour des volontaires expérimentés en antirétroviraux avec la combinaison AZT/3TC/IDV.
Note : Ces résultats sont tirés du résumé 211 de la 6e conférence européenne sur les aspects cliniques et le traitement de l'infection par le VIH, Hambourg 1997.
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