CTN 094 : AZT/3TC/Nelfinavir (AVANTI III)
Un essai comparatif randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des régimes antirétroviraux combinés pour le traitement de l'infection par le VIH-1. (AVANTI-Projet 113 ; Protocole 067C) : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Avanti III était la troisième d'une série de petites études internationales conçues pour étudier les combinaisons de médicaments chez des volontaires naïfs d'antirétroviraux et pour identifier les régimes les plus prometteurs à tester dans des essais cliniques de grande envergure. Cet essai a testé l'AZT plus 3TC par rapport à l'AZT plus 3TC plus nelfinavir.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai international comparatif en double aveugle (ni les médecins ni les volontaires ne savaient quel traitement les volontaires recevaient) dans lequel des volontaires, dont le taux de CD4 était compris entre 150 et 500 cellules/mm3, ont été randomisés pour recevoir soit de l'AZT (200 mg td)/3TC (150 mg bd), soit de l'AZT/3TC/nelfinavir (750 mg td), pendant 52 semaines. Les volontaires ont fait l'objet d'évaluations régulières de la charge virale, de la numération des CD4 et de l'innocuité. En raison de changements dans les directives de traitement, les participants ont été autorisés à passer à l'AZT/3TC/NFV en mode ouvert à l'issue des 28 semaines de traitement en aveugle.
Population de l'étude
Cent deux volontaires d'Europe, du Canada et d'Australie ont été randomisés. La charge virale médiane de départ (log (10) copies/ml) était de 4,8 pour le groupe AZT/3TC et de 5,0 pour le groupe AZT/3TC/nelfinavir, tandis que le nombre médian de CD4 de départ était respectivement de 287 et 279.
Résultats
La diminution médiane de la charge virale sur 28 semaines était de -0,98 pour le groupe AZT/3TC et de -1,85 pour le groupe AZT/3TC/nelfinavir. Le pourcentage de volontaires ayant une charge virale inférieure à 500 copies à 28 semaines était de 18% pour le groupe à deux médicaments et de 83% pour le groupe à trois médicaments. Les données à la semaine 52 ont montré que plus de participants du groupe AZT/3TC ont rapporté des nausées, tandis que plus de participants du groupe AZT/3TC/NFV ont rapporté des diarrhées et une gêne au niveau de la gorge et des amygdales.
Conclusions
Les deux groupes de traitement ont montré une amélioration de la charge virale au cours de la période de 28 semaines. Cependant, les volontaires du groupe trithérapie ont atteint une charge virale inférieure à celle des volontaires du groupe bithérapie. En outre, plus de volontaires avaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 28 semaines de traitement dans le groupe AZT/3TC/nelfinavir.
Note : Ces résultats sont tirés du résumé 8 présenté lors de la 5e conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes en février 1998. Les données à 52 semaines proviennent d'un poster de Glaxo présenté à Glasgow en novembre 1998.
Études connexes
-
CTN 089 : AZT/3TC/Loviride (AVANTI I)
Un essai comparatif randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance d'une combinaison de régimes antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 : AZT/3TC vs AZT/3TC/Loviride chez des patients naïfs d'antirétroviraux : Résultats de l'essai
-
CTN 090 : AZT/3TC/Indinavir (AVANTI II)
Un essai comparatif randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des combinaisons de régimes antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 : Résultats de l'essai