CTN 094 : AZT/3TC/Nelfinavir (AVANTI III)
Essai randomisé, en double aveugle et comparatif visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des traitements antirétroviraux combinés dans le traitement de l'infection VIH. (Projet AVANTI 113 ; protocole 067C) : résultats de l'essai
À propos de l'étude
Avanti III était la troisième d'une série de petites études internationales conçues pour étudier les combinaisons de médicaments chez des volontaires naïfs d'antirétroviraux et pour identifier les régimes les plus prometteurs à tester dans des essais cliniques de grande envergure. Cet essai a testé l'AZT plus 3TC par rapport à l'AZT plus 3TC plus nelfinavir.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai clinique international, en double aveugle (ni les médecins ni les participants ne savaient quel traitement était administré aux participants), comparatif, dans lequel des participants présentant numération des CD4 150 et 500 cellules/mm³ ont été randomisés pour recevoir soit de l'AZT (200 mg trois fois par jour)/3TC (150 mg deux fois par jour), soit de l'AZT/3TC/nelfinavir (750 mg trois fois par jour) pendant 52 semaines. La charge virale, numération des CD4 la tolérance du traitement ont été évalués régulièrement chez les participants. En raison de modifications des recommandations thérapeutiques, les participants ont été autorisés à passer à un traitement ouvert par AZT/3TC/NFV à l’issue des 28 semaines de traitement en aveugle.
Population de l'étude
Cent deux volontaires originaires d'Europe, du Canada et d'Australie ont été répartis de manière aléatoire. La charge virale médiane à l'inclusion (log (10) copies/ml) était de 4,8 pour le groupe AZT/3TC et de 5,0 pour le groupe AZT/3TC/nelfinavir, tandis que le numération des CD4 médian numération des CD4 à l'inclusion numération des CD4 respectivement numération des CD4 287 et 279.
Résultats
La diminution médiane de la charge virale sur 28 semaines était de -0,98 pour le groupe AZT/3TC et de -1,85 pour le groupe AZT/3TC/nelfinavir. Le pourcentage de volontaires ayant une charge virale inférieure à 500 copies à 28 semaines était de 18% pour le groupe à deux médicaments et de 83% pour le groupe à trois médicaments. Les données à la semaine 52 ont montré que plus de participants du groupe AZT/3TC ont rapporté des nausées, tandis que plus de participants du groupe AZT/3TC/NFV ont rapporté des diarrhées et une gêne au niveau de la gorge et des amygdales.
Conclusions
Les deux groupes de traitement ont montré une amélioration de la charge virale au cours de la période de 28 semaines. Cependant, les volontaires du groupe trithérapie ont atteint une charge virale inférieure à celle des volontaires du groupe bithérapie. En outre, plus de volontaires avaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 28 semaines de traitement dans le groupe AZT/3TC/nelfinavir.
Note : Ces résultats sont tirés du résumé 8 présenté lors de la 5e conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes en février 1998. Les données à 52 semaines proviennent d'un poster de Glaxo présenté à Glasgow en novembre 1998.
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