CTN 239 : Étude de phase II de l'AGS-004, un agent immunothérapeutique, en association avec un traitement antirétroviral suivi d'une interruption du traitement antirétroviral.
Une étude de phase II testant l'activité et la sécurité de l'AGS-004 en tant qu'immunothérapeutique chez des sujets infectés par le VIH-1 et traités avec succès par ART, en combinaison avec ART suivi d'une interruption d'ART : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Le CTN 239 visait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une immunothérapie personnalisée au cours d'une interruption de traitement structurée par ART de 12 semaines. Il s'agissait d'une étude ouverte de deux ans (l'investigateur et le participant savaient qui recevait le médicament expérimental) sur la capacité de l'AGS-004 à améliorer le contrôle immunitaire de la réplication virale.
Approche de l'étude
Quarante-sept participants qui suivaient leur premier traitement antirétroviral et dont le nombre de cellules CD4 était supérieur ou égal à 450 cellules/mm3 pendant au moins trois mois avant le début de l'étude ont été recrutés pour l'étude.
Après le dépistage et la leucophérèse, les participants ont reçu une injection de 0,6 ml d'AGS-004 toutes les quatre semaines, quatre fois, tout en continuant à suivre le traitement antirétroviral. A la semaine 12, les participants dont la charge virale était inférieure à 1000 copies/ml ont continué à recevoir l'AGS-004 et à interrompre le traitement antirétroviral. A la semaine 26, les participants ont discuté avec le médecin de l'étude, en fonction du rebond de leur charge virale, de la poursuite de l'AGS-004 ou de la reprise de l'ART seul.
L'agent étudié, AGS-004, est créé à partir des cellules dendritiques d'une personne - des globules blancs qui stimulent le système immunitaire de l'organisme - et d'un échantillon de son virus VIH. Il s'agit du premier traitement expérimental conçu à partir du matériel génétique du VIH d'une personne et des cellules de son corps.
Résultats
L'analyse finale de cette étude de phase II portant sur une immunothérapie à base de cellules dendritiques autologues (AGS-004) a montré des résultats positifs sur le critère principal de contrôle de la charge virale.
Conclusion
Les chercheurs ont conclu que le traitement expérimental entraînait un délai plus long que prévu pour le rebond viral, un délai pour atteindre le pic de charge virale pendant l'interruption structurée du traitement et une réduction de la charge virale par rapport aux niveaux antérieurs à la thérapie.
Contexte
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Approche de l'étude
Quarante-sept participants qui suivaient leur premier traitement antirétroviral et dont le nombre de cellules CD4 était supérieur ou égal à 450 cellules/mm3 pendant au moins trois mois avant le début de l'étude ont été recrutés pour l'étude.
Après le dépistage et la leucophérèse, les participants ont reçu une injection de 0,6 ml d'AGS-004 toutes les quatre semaines, quatre fois, tout en continuant à suivre le traitement antirétroviral. A la semaine 12, les participants dont la charge virale était inférieure à 1000 copies/ml ont continué à recevoir l'AGS-004 et à interrompre le traitement antirétroviral. A la semaine 26, les participants ont discuté avec le médecin de l'étude, en fonction du rebond de leur charge virale, de la poursuite de l'AGS-004 ou de la reprise de l'ART seul.
L'agent étudié, AGS-004, est créé à partir des cellules dendritiques d'une personne - des globules blancs qui stimulent le système immunitaire de l'organisme - et d'un échantillon de son virus VIH. Il s'agit du premier traitement expérimental conçu à partir du matériel génétique du VIH d'une personne et de ses cellules corporelles.
Enquêteurs
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