CTN 256 : Étude de phase IIB sur l'efficacité et la sécurité de l'AGS-004

À propos de l'étude

Cette étude de recherche clinique a testé l'efficacité et la sécurité de l'AGS-004, une immunothérapie expérimentale, pour contrôler la réplication du VIH pendant l'interruption du traitement analytique. En tant qu'étude de suivi des études CTN 229 et CTN 239, cette étude a été conçue pour voir si AGS-004 augmente la réponse immunitaire de l'organisme au VIH et si, même après l'arrêt de l'ART, l'immunothérapie peut contrôler la réplication du VIH.

AGS-004 est créé à partir des cellules dendritiques d'une personne - des globules blancs qui stimulent le système immunitaire de l'organisme - et d'un échantillon de son virus VIH. Il s'agit du premier traitement expérimental conçu à partir du matériel génétique du VIH d'une personne et des cellules de son corps. Cette étude a été parrainée par Argos Therapeutics (Durham, NC), les IRSC et les NIH. Pour plus d'informations sur cet essai, voir clinicaltrials.gov.

Approche de l'étude

Dans cet essai randomisé, en double aveugle, de phase 2B, les chercheurs ont administré AGS-004 par voie intradermique - dans la peau - toutes les quatre semaines pendant le traitement antirétroviral. À la seizième semaine, les participants ont subi une interruption du traitement antirétroviral contrôlée cliniquement pendant douze semaines, tout en continuant à recevoir l'injection toutes les quatre semaines. Tout participant à l'étude dont le taux plasmatique de VIH était supérieur à 200 copies par ml ou dont le nombre de CD4 était supérieur à 450 cellules par mm cube à la quatorzième semaine n'a pas été soumis à l'interruption du traitement. Les taux plasmatiques de VIH et les taux de CD4 ont été contrôlés tout au long de l'interruption du traitement.

Résultats

La réponse immunitaire provoquée par AGS-004 n'a pas permis d'améliorer le contrôle viral par rapport au placebo, comme cela a été mesuré pendant l'interruption du traitement. Les taux plasmatiques de VIH et les changements dans le nombre de cellules CD4 étaient similaires entre le groupe placebo et le groupe traité.

Conclusion

Bien que les CTN 229 et 239 aient trouvé que l'AGS-004 était sûr et avait des effets prometteurs sur le système immunitaire, le CTN 256 a trouvé qu'il n'y avait pas d'effet antiviral par rapport au placebo.