CTN 268 : Essai ANRS IPERGAY

À propos de l'étude

Cette étude vise à déterminer si la pilule TDF/FTC (Truvada®) peut offrir une protection contre l'infection par le VIH si elle est prise de manière intermittente ou "à la demande" dans le cadre d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP). Le médicament s'est révélé assez efficace pour prévenir le VIH lorsqu'il est pris quotidiennement, mais l'efficacité de la PrEP quotidienne dépend fortement de l'observance du traitement. Comparée à l'utilisation quotidienne, la PrEP à la demande pourrait présenter des avantages significatifs, tels qu'une adhésion plus facile qui rendrait le traitement plus efficace, ainsi que des coûts moins élevés.

Contexte

Le risque d'infection par le VIH demeure une grave préoccupation en matière de santé. Au Québec, le taux d'infection par le VIH a augmenté entre 1997 et 2002. Les chercheurs de l'étude ont noté qu'en 2009, les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes représentaient la population la plus touchée par les nouveaux diagnostics de VIH au Québec. Les stratégies de prévention actuelles, telles que l'utilisation de préservatifs, se sont révélées efficaces mais également limitées dans un contexte de comportements sexuels à risque. Les chercheurs de l'étude cherchent à identifier une approche supplémentaire pour la prévention de l'infection par le VIH qui pourrait fonctionner avec les mesures actuelles telles que l'utilisation de préservatifs.

Approche de l'étude

Des hommes adultes ayant des rapports sexuels avec des hommes, séronégatifs mais exposés au risque d'infection par le VIH du fait de leurs relations sexuelles, ont été recrutés. L'étude a été menée en double aveugle, de sorte que ni les participants ni les chercheurs ne savaient qui recevait le médicament à l'étude ou un placebo. Les représentants de la communauté ont été directement impliqués dans la mise en œuvre de l'étude et ont été consultés à toutes les étapes du projet.

Les participants ont été sélectionnés au hasard pour rejoindre soit le groupe de l'étude portant sur le médicament à l'étude, soit le groupe de l'étude portant sur le placebo. Outre le médicament à l'étude contrôlé par placebo, tous les participants ont été invités à se rendre régulièrement dans une clinique et à se voir proposer un ensemble complet de mesures de prévention visant à réduire les risques (soutien individuel, conseils, dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles, préservatifs, lubrifiants et vaccinations contre l'hépatite A et l'hépatite B).

Cette étude a été parrainée par l'Agence nationale française de recherche sur le sida (ANRS) et a été menée en France et au Québec. Au Canada, l'étude a recruté 53 hommes non infectés par le VIH, le reste des 400 participants ayant été recrutés en France. Les participants, qui ont été randomisés pour recevoir le médicament, ont pris deux pilules dans les 24 heures précédant le rapport sexuel prévu et deux doses distinctes d'une seule pilule dans les deux jours suivant le rapport sexuel.

Résultats

Après un suivi médian de 9,3 mois, on a constaté une réduction de 86 % de l'incidence du VIH avec la PrEP à la demande. Seize participants ont contracté une infection par le VIH après leur inscription, 14 dans le groupe placebo et 2 dans le groupe Truvada. Les participants ont utilisé en moyenne 15 pilules par mois. Les effets indésirables du Truvada ont été minimes, les plaintes les plus fréquentes étant des problèmes gastro-intestinaux et rénaux. Dans l'ensemble, les chercheurs ont constaté que la PrEP à la demande avec Truvada par voie orale est très efficace pour réduire l'incidence de l'infection par le VIH chez les hommes à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes et qu'elle présente un bon profil d'innocuité. D'autres analyses soutenues par le CTN ont montré que cette stratégie de PrEP "à la demande" permet de réaliser des économies et qu'elle est largement rentable. Le gouvernement canadien a approuvé l'utilisation du Truvada en tant que traitement préventif quotidien en février 2016.

Lors d'une présentation à la conférence AIDS 2016 à Durban, en Afrique du Sud, les résultats de la partie de suivi à long terme de l'étude ont été présentés. Les participants au volet à long terme de l'essai IPERGAY ont été suivis pendant une durée médiane de 11,7 mois. L'utilisation à long terme du Truvada en tant que PrEP "à la demande" s'est avérée aussi efficace pour prévenir la transmission du VIH que dans l'étude à court terme. L'étude a montré que, bien que l'utilisation du préservatif ait légèrement diminué, cela n'a pas eu d'effet sur la capacité du médicament à prévenir les taux de transmission du VIH. Un seul participant (sur 362), qui avait cessé de prendre la PrEP comme recommandé, a contracté le VIH au cours de l'étude.