CTN 014 : AZT, Intron A pour KS
Étude de phase III de l'AZT avec deux niveaux de dose d'Intron-A dans le traitement du sarcome de Kaposi lié au sida
À propos de l'étude
Cette étude a comparé deux doses d'Intron-A (interféron alpha artificiel) pour le traitement du sarcome de Kaposi (KS) chez les personnes séropositives.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude ouverte (les investigateurs et les volontaires savaient quel traitement était administré). Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit 8 millions d'unités, soit 1 million d'unités d'Intron-A par injection (aiguille) en association avec l'AZT (500 mg/jour). Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'amélioration complète ou partielle de la tumeur deux mois de suite. L'amélioration tumorale était basée sur la mesure des lésions choisies au début de l'étude et sur l'apparition de nouvelles lésions.
Population de l'étude
Cent dix-huit patients ont été randomisés dans 15 cliniques universitaires canadiennes spécialisées. Cent sept des 118 patients étaient éligibles. Il n'y avait pas de différences notables dans les caractéristiques des groupes de traitement au début de l'étude. Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des patients étaient des hommes et 61 % d'entre eux avaient déjà reçu un traitement à l'AZT. Trente-neuf pour cent avaient un taux de CD4 supérieur à 200.
Résultats
Cent dix-huit patients ont été randomisés dans 15 cliniques universitaires canadiennes spécialisées. Cent sept des 118 patients étaient éligibles. Il n'y avait pas de différences notables dans les caractéristiques des groupes de traitement au début de l'étude. Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des patients étaient des hommes et 61 % d'entre eux avaient déjà reçu un traitement à l'AZT. Trente-neuf pour cent avaient un taux de CD4 supérieur à 200.
Conclusions
Une dose élevée d'Intron-A (8 millions d'unités par jour) ajoutée à un traitement à l'AZT (500 mg/jour) augmente la réponse tumorale et retarde la progression de la tumeur, par rapport à un traitement similaire à faible dose (1 million d'unités par jour). L'utilisation de fortes doses d'Intron-A est également associée à des niveaux accrus de toxicité hématologique (taux sanguins toxiques), en particulier de neutropénie (manque de cellules immunitaires).
