CTN 024 : Rifabutine pour la prévention des MAC
Traitement par la rifabutine pour la prévention de la MAC chez les patients atteints du SIDA
À propos de l'étude
Cet essai a évalué la sécurité et le bénéfice de la rifabutine dans la prévention ou le retardement de l'apparition de la bactérie MAC chez les personnes atteintes du SIDA, et a examiné si la rifabutine prolongeait l'espérance de vie.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude de phase III, qui mesure l'efficacité d'un médicament sur de grands groupes de personnes, et qui a été menée en double aveugle (ni les médecins ni les volontaires ne savaient quel traitement les volontaires recevaient). Deux essais identiques ont été menés en même temps. Dans le premier essai, 292 patients ont été assignés au hasard à recevoir de la rifabutine (300 mg) et 298 à recevoir un placebo. Dans le second essai, 274 patients ont été randomisés pour recevoir la rifabutine et 282 pour recevoir le placebo. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'élimination de la bactériémie à MAC. Les critères d'évaluation secondaires étaient les symptômes de l'infection à MAC, les effets secondaires, l'hospitalisation et la survie.
Population de l'étude
Au total, 1146 participants ont été randomisés. Tous les participants avaient le SIDA et un nombre de cellules CD4 inférieur ou égal à 200.
Résultats
Dans le premier essai, une bactériémie à MAC s'est développée chez 51 des 298 participants assignés au placebo (17 %) et chez 24 des 292 participants assignés à la rifabutine (8 %). Dans le second essai, une bactériémie s'est développée chez 51 des 282 patients du groupe placebo (18 %) et chez 24 des 274 patients du groupe rifabutine (9 %). La rifabutine a retardé de manière significative la fatigue, la fièvre et l'hospitalisation. Le nombre d'événements indésirables (effets secondaires) était similaire avec la rifabutine et le placebo. La survie globale n'a pas différé de manière significative entre les deux groupes, bien qu'il y ait eu moins de décès avec la rifabutine (33) qu'avec le placebo (47) au cours de la phase en double aveugle. Les effets indésirables n'ont été que marginalement plus nombreux avec le médicament actif.
Conclusions
La rifabutine, administrée pour prévenir les MAC, réduit la fréquence des infections à MAC chez les patients atteints du SIDA et dont le nombre de CD4 est inférieur ou égal à 200.
