CTN 080 : Hydroxyurée avec ddI
Étude pilote visant à évaluer le rôle potentiel de l'hydroxyurée en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'une maladie à VIH avancée et recevant un traitement à la didanosine (ddI)
À propos de l'étude
Il a été démontré en laboratoire que l'hydroxyurée améliore l'efficacité de la ddI dans la lutte contre le VIH. Cette étude a évalué l'innocuité du médicament et son effet sur le nombre de CD4 et le virus du VIH lorsque le médicament a été administré à des personnes séropositives recevant déjà un traitement à la ddI.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai ouvert (les investigateurs et les volontaires savaient quel traitement était administré), dans lequel deux doses d'hydroxyurée ont été comparées pour la première fois. Les participants ont été assignés au hasard à l'une des deux doses d'hydroxyurée, 500 ou 1000 mg/jour. Ils ont reçu de la ddI seule pendant le premier mois, de la ddI plus de l'hydroxyurée pendant le deuxième mois et de la ddI seule pendant le troisième mois. La charge virale et la numération des CD4 ont été mesurées chaque semaine pendant 12 semaines.
Population de l'étude
Vingt-quatre volontaires se sont inscrits, avec un taux de CD4 compris entre 100 et 350. Tous avaient reçu de la ddI pendant au moins six mois.
Résultats
Au début de l'étude, la charge virale moyenne était de 3,7 logs et le nombre moyen de CD4 de 241. Une baisse significative de la charge virale a été observée entre le premier et le deuxième mois. Un rebond significatif de la charge virale a été observé à l'arrêt du traitement par hydroxyurée. Au total, neuf patients sur 26 ont vu leur charge virale diminuer de plus d'un log pendant le traitement à l'hydroxyurée (semaines cinq à huit). Parmi ces patients, trois sur 13 ont reçu 500 mg/jour d'hydroxyurée, tandis que six sur 13 ont reçu 1000 mg/jour d'hydroxyurée. Aucune modification significative du nombre de CD4 n'a été observée au cours de l'étude.
Conclusions
L'ajout de l'hydroxyurée au traitement par ddI entraîne une diminution substantielle de la charge virale. Une tendance à une diminution plus importante de la charge virale a été observée avec une dose plus élevée d'hydroxyurée.
