CTN 081 : 3TC, loviride, AZT
Essai randomisé, contrôlé et en double aveugle visant à comparer l'efficacité et la sécurité du 3TC par rapport au 3TC + Loviride par rapport au placebo dans le traitement des personnes infectées par le VIH-1 qui suivent un traitement concomitant contenant de l'AZT et dont les CD4 se situent entre 25 et 250 : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Cette étude a comparé l'AZT seul à l'AZT plus 3TC et à l'AZT plus 3TC plus loviride.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude en double aveugle (ni les médecins ni les volontaires ne savaient quelle thérapie les volontaires recevaient). Les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement suivants : traitement à base d'AZT uniquement ; traitement à base d'AZT plus 3TC (150 mg deux fois par jour) ; ou traitement à base d'AZT plus 3TC (150 mg deux fois par jour) plus loviride (100 mg trois fois par jour). La durée du traitement était de 52 semaines et le critère d'évaluation principal de l'étude était l'évolution vers un nouveau diagnostic de SIDA ou le décès.
Population de l'étude
Mille huit cent quatre-vingt-douze volontaires de 14 pays ont participé à l'essai, dont plus de 200 personnes dans 11 centres canadiens. Des sites australiens, européens et sud-africains ont également participé à l'essai. Le nombre de CD4 était compris entre 25 et 250. Les caractéristiques au début de l'essai étaient bien comparables dans les trois groupes de traitement. Le nombre médian de CD4 était de 131, et 62 % des participants ont commencé l'essai avec une monothérapie à l'AZT comme traitement actuel. L'âge moyen des participants était de 36 ans et 90 % d'entre eux étaient des hommes.
Résultats
Les deux groupes 3TC ont montré un bénéfice significatif en termes de survie. La progression vers de nouveaux événements liés au SIDA ou vers la mort est survenue chez 17% des patients du groupe placebo (ceux qui ne recevaient que leur traitement AZT existant) ; chez 9% des patients du groupe 3TC ; et chez 8% des patients du groupe 3TC/loviride. La progression de la maladie et la mortalité ont été réduites de moitié dans les deux groupes de l'essai 3TC, et il n'y a pas eu d'augmentation des toxicités de grade 3 ou 4 (effets secondaires graves) dans les deux groupes 3TC. Le nombre de CD4 et la charge virale mesurés dans un sous-ensemble de 332 patients ont montré un bénéfice dans les groupes 3TC avec des changements significatifs par rapport à la ligne de base et au contrôle. L'ajout de loviride n'a pas apporté de bénéfice clinique supplémentaire par rapport au 3TC, mais l'essai n'était pas assez important pour le détecter.
Conclusions
Par rapport à un traitement à base d'AZT seul, l'ajout de 3TC à un traitement à base d'AZT a permis de réduire de manière significative la progression vers le SIDA ou le décès et d'augmenter le taux de survie.
