CTN 081 : 3TC, loviride, AZT
Essai randomisé, contrôlé et en double aveugle visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du 3TC, de l'association 3TC + loviride et d'un placebo dans le traitement des personnes VIH suivant simultanément des schémas thérapeutiques contenant de l'AZT et présentant un taux de CD4 compris entre 25 et 250 : résultats de l'essai
À propos de l'étude
Cette étude a comparé l'AZT seul à l'AZT plus 3TC et à l'AZT plus 3TC plus loviride.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude en double aveugle (ni les médecins ni les participants ne savaient quel traitement les participants recevaient). Les participants ont été répartis de manière aléatoire dans l'un des trois groupes de traitement suivants : traitement existant à base d'AZT uniquement ; traitement à base d'AZT associé à du 3TC (150 mg deux fois par jour) ; ou traitement à base d'AZT associé à du 3TC (150 mg deux fois par jour) et à du loviride (100 mg trois fois par jour). La durée du traitement était de 52 semaines et le critère d'évaluation principal de l'étude était l'évolution vers un nouveaudiagnostic SIDA diagnostic le décès.
Population de l'étude
Mille huit cent quatre-vingt-douze volontaires répartis dans 14 pays ont participé à l'essai, dont plus de 200 personnes dans 11 centres canadiens. Des sites australiens, européens et sud-africains ont également joué un rôle majeur dans cet essai. Les numérations de CD4 se situaient entre 25 et 250. Les caractéristiques des participants au début de l'essai étaient bien équilibrées entre les trois groupes de traitement. numération des CD4 médiane numération des CD4 131, et 62 % des participants suivaient une monothérapie à l'AZT au moment de leur inclusion dans l'essai. L'âge moyen des participants était de 36 ans et 90 % d'entre eux étaient des hommes.
Résultats
Les deux groupes sous 3TC ont montré un bénéfice significatif en termes de survie. Une progression vers SIDA nouveaux SIDA ou vers le décès a été observée chez 17 % des patients du groupe placebo (ceux recevant uniquement leur traitement existant à base d’AZT) ; chez 9 % des patients du groupe sous 3TC ; et chez 8 % de ceux du groupe sous 3TC/loviride. La progression de la maladie et la mortalité ont été réduites de moitié dans les deux groupes d’essai sous 3TC, et aucune augmentation des toxicités de grade 3 ou 4 (effets indésirables graves) n’a été observée dans ces deux groupes. Les numérations de CD4 et les charges virales mesurées chez un sous-groupe de 332 patients ont montré un bénéfice dans les groupes 3TC, avec des variations significatives par rapport à la valeur initiale et au groupe témoin. L’ajout du loviride n’a pas entraîné de bénéfice clinique supplémentaire par rapport à celui observé avec le 3TC ; toutefois, l’essai n’était pas suffisamment large pour détecter cet effet.
Conclusions
Par rapport à un traitement à base d'AZT seul, l'ajout de 3TC aux schémas thérapeutiques à base d'AZT a permis de réduire de manière significative l'évolution vers SIDA le décès et d'améliorer la survie.
