CTN 083 : LiGLA
Étude ouverte de phase I portant sur la sécurité et l'efficacité potentielle du LiGLA (EF-13) dans le traitement de VIH à un stade avancé
À propos de l'étude
Le LiGLA (acide gamma-linolénique de lithium) détruit activement les cellules VIH en éprouvette. Cette étude visait à déterminer si l'administration du LiGLA était sans danger chez les personnes atteintes VIH à un stade avancé, et à évaluer les éventuels effets antiviraux à court terme de ce médicament.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude de phase I, qui teste le médicament sur un très petit groupe de personnes pour voir s'il est sûr. Les volontaires ont reçu des doses quotidiennes de LiGLA par voie intraveineuse pendant 14 à 15 jours. La dose de LiGLA a été augmentée chaque jour pour déterminer la quantité de médicament pouvant être tolérée en toute sécurité. Des tests visant à évaluer l'effet du médicament ont été effectués régulièrement, notamment la charge virale, la numération des CD4 et d'autres tests.
Population de l'étude
Douze participants de sexe masculin et deux de sexe féminin ont été recrutés dans deux centres d'étude. L'âge moyen était de 41 ans ; la médiane numération des CD4 début de l'étude était de 35.
Résultats
Une diminution significative de l'hémaglobine (substance transportant l'oxygène dans les globules rouges), accompagnée d'une hématurie asymptomatique (présence de sang dans les urines), a été observée chez la plupart des patients. Les effets secondaires comprenaient des troubles gastro-intestinaux, de la fatigue et des maux de tête ; cependant, aucun patient n'a été exclu de l'étude en raison d'effets secondaires. Une diminution transitoire (non durable) de la charge virale a été observée chez trois participants au milieu de l'étude.
Conclusions
Malgré des effets secondaires fréquents, le LiGLA peut être administré en toute sécurité par voie intraveineuse aux personnes atteintes VIH à un stade avancé. Bien qu'une diminution transitoire de la charge virale ait été observée chez plusieurs participants, l'effet antiviral du LiGLA chez l'homme, contrairement à ce qui a été observé in vitro, reste à déterminer dans le cadre d'un essai clinique à plus grande échelle.
