CTN 101 : Hydrea en combinaison
Étude randomisée de l'activité antivirale et de la sécurité des associations de didanosine, stavudine, zidovudine et/ou hydrea chez des sujets infectés par le VIH n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Évaluer les effets antiviraux et le profil de sécurité de l'hydroxyurée (HU) dans des schémas combinés pour le traitement d'adultes infectés par le VIH et naïfs d'antirétroviraux dans le cadre d'une étude contrôlée.
Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude randomisée visant à évaluer les effets virologiques et immunologiques ainsi que la sécurité des combinaisons suivantes :
- ddl plus AZT
- ddl PLUS D4T
- DDL plus hydrea
- DDL plus D4T plus hydrea
Ni le médecin ni le volontaire ne savaient dans lequel des quatre groupes le volontaire avait été assigné. L'étude a permis de suivre l'évolution de la charge virale et du taux de CD4.
Population de l'étude
Des volontaires naïfs d'antirétroviraux, dont le taux de CD4 se situait entre 200 et 500 mm3, ont été recrutés dans 8 centres d'étude en Argentine, au Brésil, au Canada et au Mexique. Des données préliminaires sont présentées pour 120 volontaires, comparant les groupes HU regroupés (59 patients) aux groupes non HU regroupés (61 patients). Les données démographiques des deux groupes semblent équilibrées. La charge virale moyenne était de 4,47 pour le groupe HU et de 4,35 pour le groupe non-HU.
Résultats
Les mesures de la charge virale dans le groupe HU ont montré une baisse moyenne de 1,59 log10 à la semaine 12 et une baisse moyenne de 1,76 à la semaine 24. Pour le groupe non HU, la baisse moyenne était de 1,59 et 1,45 aux semaines 12 et 24, respectivement. Les proportions de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) étaient de 56 % à la semaine 12 et de 60 % à la semaine 24 pour le groupe HU. Ces proportions étaient de 58 % et 43 % dans le groupe non HU. Dans le groupe HU, les variations moyennes du nombre de CD4 (cellules/mm3) étaient de 4 et 6 aux semaines 12 et 24, respectivement. Dans le groupe non HU, nous avons noté une augmentation du nombre de CD4 de 89 à la semaine 12 et de 91 à la semaine 24. Il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives dans les effets indésirables entre les deux groupes. Seul un volontaire (1,6 %) traité par HU a présenté une neutropénie marquée.
Conclusions
L'ajout de l'HU aux schémas contenant de la ddI constitue une alternative sûre et rentable pour le traitement de l'infection par le VIH, sans effets indésirables notables.
Note : Ces résultats sont tirés du résumé 287/12235 présenté lors de la 12e conférence mondiale sur le sida à Genève.
