CTN 101 : Hydrea en combinaison
Étude randomisée sur l'activité antivirale et la sécurité d'emploi d'associations de didanosine, de stavudine, de zidovudine et/ou d'Hydrea chez des sujets VIH n'ayant jamais suivi de traitement antirétroviral : résultats de l'essai
À propos de l'étude
Évaluer les effets antiviraux et le profil de sécurité de l'hydroxyurée (HU) dans le cadre de traitements combinés destinés à des adultes VIH n'ayant jamais suivi de traitement antirétroviral, dans le cadre d'une étude contrôlée.
Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude randomisée visant à évaluer les effets virologiques et immunologiques ainsi que la sécurité des combinaisons suivantes :
- ddl plus AZT
- ddl PLUS D4T
- DDL plus hydrea
- DDL plus D4T plus hydrea
Ni le médecin ni le participant ne savaient à quel groupe parmi les quatre le participant avait été affecté. L'étude a suivi l'évolution de la charge virale et numération des CD4.
Population de l'étude
Des volontaires n'ayant jamais suivi de traitement antirétroviral et présentant numération des CD4 200 et 500 mm³ ont été recrutés dans 8 centres d'étude situés en Argentine, au Brésil, au Canada et au Mexique. Les données préliminaires présentées portent sur 120 volontaires et comparent les groupes HU regroupés (59 patients) aux groupes non-HU regroupés (61 patients). Les données démographiques des deux groupes semblaient équilibrées. La charge virale moyenne était de 4,47 pour le groupe HU et de 4,35 pour le groupe non-HU.
Résultats
Les mesures de la charge virale dans le groupe HU ont montré une baisse moyenne de 1,59 log10 à la semaine 12 et une baisse moyenne de 1,76 à la semaine 24. Pour le groupe non HU, la baisse moyenne était de 1,59 et 1,45 aux semaines 12 et 24, respectivement. Les proportions de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) étaient de 56 % à la semaine 12 et de 60 % à la semaine 24 pour le groupe HU. Ces proportions étaient de 58 % et 43 % dans le groupe non HU. Dans le groupe HU, les variations moyennes du nombre de CD4 (cellules/mm3) étaient de 4 et 6 aux semaines 12 et 24, respectivement. Dans le groupe non HU, nous avons noté une augmentation du nombre de CD4 de 89 à la semaine 12 et de 91 à la semaine 24. Il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives dans les effets indésirables entre les deux groupes. Seul un volontaire (1,6 %) traité par HU a présenté une neutropénie marquée.
Conclusions
L'ajout de l'HU aux schémas thérapeutiques à base de ddI offre une alternative sûre et économique pour le traitement de VIH, sans effets indésirables notables.
Remarque : ces résultats sont tirés du résumé n° 287/12235 présenté lors de la 12e SIDA mondiale SIDA à Genève.
