CTN 113 : Ajout du 1592 (Abacavir) versus ajout de l'Indinavir
Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du 3TC/ZDV/1592U89 et du 3TC/ZDV/IND chez des sujets infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Comparer une combinaison de trois inhibiteurs de la transcriptase inverse avec une combinaison de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse et d'un inhibiteur de la protéase. Tester l'hypothèse selon laquelle les deux traitements sont équivalents sur la base des proportions de volontaires dont la charge virale est inférieure à 400 copies/ml à 48 semaines.
Approche de l'étude
Cet essai international, randomisé et en double aveugle, a recruté des patients dont la charge virale était supérieure à 10 000 copies/ml, malgré un traitement antérieur par INTI de huit semaines ou plus, et sans traitement antérieur par inhibiteur de protéase ou inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Les volontaires ont été randomisés pour recevoir soit de l'indinavir (1 000 mg toutes les huit heures) plus de l'efavirenz (600 mg toutes les 24 heures), soit de l'indinavir (800 mg toutes les huit heures) plus un placebo correspondant toutes les 24 heures. En outre, tous les volontaires n'ont pas reçu plus de deux INTI concomitants (zidovudine, lamivudine, didanosine, stavudine ou zalcitabine).
Population de l'étude
Au total, 327 volontaires ont participé à l'étude, qui a débuté en avril 1997. La durée moyenne de la thérapie antirétrovirale antérieure était de 2,8 ans. Environ 76 % des participants avaient déjà pris de la lamivudine. La charge virale moyenne était de 25 557 copies/ml. Malgré les critères d'inclusion, 41 participants (26,1 %) dans le groupe témoin et 35 (20,5 %) dans le groupe éfavirenz avaient une charge virale inférieure à 10 000 copies/ml à l'entrée dans l'étude. Les niveaux médians parmi ces participants étaient de 5 754 et 6 457 copies/ml dans les groupes de contrôle et d'éfavirenz, respectivement. Environ 68 % des participants des deux groupes ont changé la composante INTI de leur traitement au début de l'étude. Dans l'ensemble, 94 % des participants ont reçu deux INTI concomitants, le plus souvent la stavudine et la lamivudine (39 %), la zidovudine et la lamivudine (24 %), et la didanosine et la stavudine (19 %).
Résultats
Au total, 327 volontaires ont participé à l'étude, qui a débuté en avril 1997. La durée moyenne de la thérapie antirétrovirale antérieure était de 2,8 ans. Environ 76 % des participants avaient déjà pris de la lamivudine. La charge virale moyenne était de 25 557 copies/ml. Malgré les critères d'inclusion, 41 participants (26,1 %) dans le groupe témoin et 35 (20,5 %) dans le groupe éfavirenz avaient une charge virale inférieure à 10 000 copies/ml à l'entrée dans l'étude. Les niveaux médians parmi ces participants étaient de 5 754 et 6 457 copies/ml dans les groupes de contrôle et d'éfavirenz, respectivement. Environ 68 % des participants des deux groupes ont changé la composante INTI de leur traitement au début de l'étude. Dans l'ensemble, 94 % des participants ont reçu deux INTI concomitants, le plus souvent la stavudine et la lamivudine (39 %), la zidovudine et la lamivudine (24 %), et la didanosine et la stavudine (19 %).
Conclusions
L'étude a démontré que, parmi les patients ayant déjà reçu de nombreux INTI et qui ont continué à en recevoir, le traitement par l'éfavirenz associé à l'indinavir a eu une efficacité virologique significativement plus importante à 24 semaines ou plus que l'indinavir seul. Elle confirme également l'efficacité de l'éfavirenz associé à l'indinavir chez les patients ayant déjà reçu de la lamivudine. Les deux schémas thérapeutiques ont été généralement bien tolérés.
Note : Ces résultats sont tirés d'un article paru dans The Journal of Infectious Diseases 2001;183:392-400.
