CTN 114 : SCH 56592 versus Fluconazole pour le traitement du muguet
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase II visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de doses multiples de SCH 56592 par rapport au fluconazole dans le traitement de la candidose oropharyngée (OPC) chez les patients VIH: résultats de l'essai
À propos de l'étude
Évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de quatre doses de posaconazole (SCH 56592), par rapport au fluconazole, dans le traitement de la candidose oropharyngée, ou muguet, chez les patients VIH. En fin de compte, l'étude visait à déterminer si le posaconazole pouvait constituer une option thérapeutique pour le muguet.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et comparative avec contrôle actif. Les participants VIH atteints d'une infection fongique de la bouche et/ou de la gorge ont été randomisés pour recevoir soit 50, 100, 200 ou 400 mg de posaconazole, soit 100 mg de fluconazole par jour pendant 14 jours. L'étude visait à comparer la réussite clinique entre les groupes, définie comme l'absence de lésions et de symptômes ou la présence de symptômes minimes au 14e jour. L'étude a également évalué la réponse fongique sur la base de mesures quantitatives issues de cultures fongiques.
Population de l'étude
Au total, 469 participants âgés de 19 à 65 ans ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude, dont 83 femmes et 386 hommes. Les caractéristiques démographiques étaient similaires dans tous les groupes de traitement. La médiane du nombre de cellules CD4/mm³ était respectivement de 55, 68, 82 et 82 pour les doses de posaconazole de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg. La médiane numération des CD4 le groupe traité par fluconazole était de 54.
Résultats
Quatre cent quatre-vingt-cinq participants ont été randomisés. analyse des données réalisée sur les 437 participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude et présentant une culture positive pour le muguet lors de la visite 1. Le succès clinique, tel que défini ci-dessus, a été obtenu chez 85 %, 87 %, 77 % et 87 % des participants des groupes recevant respectivement 50, 100, 200 et 400 mg de posaconazole, contre un taux de succès de 89 % dans le groupe fluconazole. Ces résultats étaient statistiquement équivalents. L’infection fongique a été éradiquée (sur la base des résultats de culture fongique, conformément à la définition de l’étude) chez respectivement 36 %, 37 %, 35 % et 40 % des patients des groupes sous posaconazole, contre 50 % dans le groupe sous fluconazole. Cette différence n’était pas statistiquement équivalente. À l’exception des nausées (17 % dans le groupe fluconazole contre 5 à 9 % dans le groupe posaconazole), les effets indésirables étaient peu nombreux, légers et similaires dans tous les groupes.
Conclusions
Le traitement oral de la candidose buccale par le posaconazole est aussi efficace sur le plan clinique que celui par le fluconazole chez les patients VIH. De plus, ces deux médicaments ont été bien tolérés et n'ont entraîné que peu d'effets indésirables. Le posaconazole semble constituer une alternative efficace pour le traitement de la candidose buccale chez les patients VIH.
Note : Ces résultats sont tirés d'un résumé présenté lors de la 40e édition de l'ICAAC, à Toronto, en 2000.
