CTN 114 : SCH 56592 versus Fluconazole pour le traitement du muguet
Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de doses multiples de SCH 56592 par rapport au fluconazole dans le traitement de la candidose oropharyngée (CPO) chez les patients séropositifs : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de quatre doses de posaconazole (SCH 56592) par rapport au fluconazole dans le traitement de la candidose oropharyngée, ou muguet, chez les patients séropositifs. En fin de compte, l'étude a évalué si le posaconazole peut être une option thérapeutique pour le muguet.
Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude comparative multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et à contrôle actif. Les participants séropositifs souffrant d'une infection fongique de la bouche et/ou de la gorge ont été randomisés pour recevoir soit 50, 100, 200 ou 400 mg de posaconazole, soit 100 mg de fluconazole par jour pendant 14 jours. L'étude a été conçue pour comparer le succès clinique entre les groupes, défini comme l'absence de lésions et de symptômes ou des symptômes minimes au 14ème jour. L'étude s'est également intéressée à la réponse fongique en se basant sur des mesures quantitatives de cultures fongiques.
Population de l'étude
Au total, 469 participants âgés de 19 à 65 ans ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude, 83 femmes et 386 hommes. Les données démographiques étaient similaires dans tous les groupes de traitement. Le nombre médian de cellules CD4/mm3 était de 55, 68, 82 et 82 pour les doses de posaconazole de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg respectivement. Le nombre médian de CD4 dans le groupe traité au fluconazole était de 54.
Résultats
Quatre cent quatre-vingt-cinq participants ont été randomisés. L'analyse des données a été effectuée sur les 437 participants qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui avaient une culture positive pour le muguet à la visite 1. Le succès clinique, tel que défini ci-dessus, a été atteint dans 85%, 87%, 77% et 87% respectivement dans les groupes 50, 100, 200 et 400 mg de posaconazole contre 89% dans le groupe fluconazole. Ces résultats sont statistiquement équivalents. L'infection fongique a été éradiquée (sur la base des mesures de la culture fongique selon la définition de l'étude) dans 36 %, 37 %, 35 % et 40 % respectivement dans les groupes posaconazole contre 50 % dans le groupe fluconazole. Ces résultats ne sont pas statistiquement équivalents. À l'exception des nausées (17 % dans le groupe fluconazole contre 5 à 9 % dans le groupe posaconazole), les effets indésirables ont été peu nombreux, légers et similaires dans tous les groupes.
Conclusions
Le traitement oral du muguet par le posaconazole est aussi efficace cliniquement que le fluconazole chez les patients séropositifs. En outre, les deux médicaments ont été bien tolérés avec peu d'effets indésirables. Le posaconazole semble être une alternative efficace pour le traitement du muguet chez les patients séropositifs.
Note : Ces résultats sont tirés d'un résumé présenté lors de la 40e édition de l'ICAAC, à Toronto, en 2000.
