CTN 118 : ADV plus ddI plus 3TC plus NVP une fois par jour (étude QD)
Étude comparative de l'effet antiviral d'une trithérapie à deux ou trois prises quotidiennes (Indinavir, Nelfinavir ou Saquinavir [SGC], Lamivudine plus Zidovudine ou Stavudine) et d'une trithérapie à une prise quotidienne comprenant Adefovir, Didanosine, Lamivudine et Nevirapine : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Comparer l'effet antiviral et la sécurité d'une quadrithérapie expérimentale uniquotidienne (IDR) comprenant l'adéfovir à une trithérapie standard (SDR) composée de deux nucléosides et d'un inhibiteur de protéase (choisi par le médecin traitant).
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude ouverte. Les participants étaient des adultes séropositifs, naïfs d'antirétroviraux (ARV), dont la charge virale était supérieure à 10 000 copies/ml et dont le nombre de CD4 était supérieur à 70 cellules/mm3. Ils ont été assignés au hasard à recevoir soit une IDR soit une SDR pendant 28 semaines (y compris quatre semaines de suivi). Au début de l'étude et toutes les quatre semaines, un examen physique, une charge virale (VL), une numération des CD4, une analyse sanguine, une analyse biochimique et une analyse d'urine ont été effectués.
Population de l'étude
A partir de mars 1999, 27 patients ont été recrutés dans sept sites. La charge virale médiane et le nombre de cellules CD4 n'étaient pas significativement différents entre les deux groupes (VL : 4,59 et 4,76, CD4 : 303 et 265). L'âge des patients était également similaire dans les deux groupes.
Résultats
Santé Canada a demandé que l'étude soit interrompue en novembre 1999 en raison de préoccupations concernant la toxicité rénale potentielle de l'adéfovir dipivoxil. Seize participants (neuf dans le groupe IDR et sept dans le groupe SDR) ont terminé l'étude.
La charge virale a diminué dans les deux groupes au cours des 24 semaines de l'essai. Un peu plus de la moitié des patients ont atteint des niveaux non détectables à la semaine 12. Bien que les chiffres soient faibles, il semble que la suppression virale ait été maintenue chez ceux qui ont répondu à la semaine 12. Le nombre de CD4 a augmenté dans les deux groupes. Proportionnellement, plus d'effets indésirables ont été rapportés dans le groupe IDR, mais la proportion de ceux qui ont été jugés modérés ou sévères était similaire dans les deux groupes. La créatinine sérique (mesure de la fonction rénale) est restée inchangée et aucune anomalie significative n'a été observée dans les deux groupes de traitement.
Conclusions
Un traitement ARV uniquotidien composé d'adéfovir, de ddI, de 3TC et de névirapine s'est avéré aussi efficace et bien toléré qu'un traitement standard contenant des IP dans un petit groupe de patients naïfs d'ARV sur une période de 24 semaines.
