CTN 118 : ADV plus ddI plus 3TC plus NVP une fois par jour (étude QD)
Étude comparative de l'effet antiviral d'une trithérapie à deux ou trois prises quotidiennes (Indinavir, Nelfinavir ou Saquinavir [SGC], Lamivudine plus Zidovudine ou Stavudine) et d'une trithérapie à une prise quotidienne comprenant Adefovir, Didanosine, Lamivudine et Nevirapine : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Comparer l'effet antiviral et la sécurité d'une quadrithérapie expérimentale uniquotidienne (IDR) comprenant l'adéfovir à une trithérapie standard (SDR) composée de deux nucléosides et d'un inhibiteur de protéase (choisi par le médecin traitant).
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude en ouvert. Les participants étaient des adultes VIH, n'ayant jamais suivi de traitement antirétroviral (ARV), présentant une charge virale supérieure à 10 000 copies/ml et un nombre de cellules CD4 supérieur à 70 cellules/mm³. Ils ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir soit un traitement IDR, soit un traitement SDR pendant 28 semaines (dont quatre semaines de suivi). Au début de l'étude, puis toutes les quatre semaines, un examen physique, une mesure de la charge virale (CV), un comptage des cellules CD4, des analyses sanguines, des analyses biochimiques et une analyse d'urine ont été effectués.
Population de l'étude
A partir de mars 1999, 27 patients ont été recrutés dans sept sites. La charge virale médiane et le nombre de cellules CD4 n'étaient pas significativement différents entre les deux groupes (VL : 4,59 et 4,76, CD4 : 303 et 265). L'âge des patients était également similaire dans les deux groupes.
Résultats
Santé Canada a demandé que l'étude soit interrompue en novembre 1999 en raison de préoccupations concernant la toxicité rénale potentielle de l'adéfovir dipivoxil. Seize participants (neuf dans le groupe IDR et sept dans le groupe SDR) ont terminé l'étude.
La charge virale a diminué dans les deux groupes au cours des 24 semaines de l'essai. Un peu plus de la moitié des patients ont atteint des niveaux indétectables à la semaine 12. Bien que les effectifs soient réduits, il semble que suppression virale maintenue chez les patients ayant répondu au traitement à la semaine 12. numération des CD4 dans les deux groupes. Proportionnellement, davantage d'effets indésirables ont été signalés dans le groupe IDR, mais la proportion d'effets indésirables jugés modérés à graves était similaire dans les deux groupes. La créatinine sérique (indicateur de la fonction rénale) est restée inchangée et aucune anomalie significative n'a été observée dans aucun des deux groupes de traitement.
Conclusions
Un traitement ARV uniquotidien composé d'adéfovir, de ddI, de 3TC et de névirapine s'est avéré aussi efficace et bien toléré qu'un traitement standard contenant des IP dans un petit groupe de patients naïfs d'ARV sur une période de 24 semaines.
