CTN 149 : Deux IP contre Efavirenz, avec deux INTI
Étude ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer Fortovase® (Saquinavir SGC) QD, Norvir® (Ritonavir) QD plus deux INTI par rapport à SustivaTM (Efavirenz) QD plus deux INTI chez des patients infectés par le VIH : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Évaluer l'activité antivirale et la sécurité du saquinavir SGC/mini-dose de ritonavir une fois par jour par rapport à celles de l'éfavirenz chez les patients séropositifs.
Approche de l'étude
Les participants ayant une charge virale d'au moins 5 000 copies/ml, un taux de CD4 supérieur à 75 cellules/mm3 et n'ayant pas reçu de traitement antirétroviral depuis plus de deux semaines ont été randomisés dans le cadre d'une étude multicentrique ouverte de 48 semaines pour recevoir soit le saquinavir SGC1600 mg+ritonavir 100 mg une fois par jour, soit l'éfavirenz 600 mg une fois par jour, chacun en association avec deux analogues nucléosidiques.
Population de l'étude
Cent cinquante-neuf patients ont été recrutés au niveau international. La charge virale moyenne était de 4,78 log10 copies/ml dans le groupe saquinavir/rtv et de 4,72 log10 copies/ml dans le groupe efavirenz ; le nombre moyen de cellules CD4 était de 372 cellules/mm3 et de 341 cellules/mm3, respectivement.
Résultats
L'analyse à 24 semaines a révélé que 70 % des participants du groupe saquinavir/rtv ont atteint un niveau de charge virale inférieur à 400 copies/ml, contre 82 % des participants du groupe efavirenz. Le pourcentage de participants ayant atteint une charge virale inférieure à 50 était de 60 % et 78 %, respectivement. Lorsque seuls les participants restant sous traitement ont été analysés, le pourcentage pour une charge virale inférieure à 400 copies/ml était de 97% dans le groupe saquinavir/rtv et de 94% dans le groupe efavirenz ; pour une charge virale inférieure à 50 copies/ml, il était de 83% et 90%, respectivement. L'augmentation moyenne du nombre de CD4 était de 166 cellules/mm3 dans le groupe saquinavir/rtv et de 144 cellules/mm3 dans le groupe efavirenz.
Conclusion
Le traitement par saquinavir/rtv une fois par jour a permis une suppression puissante du VIH. Les différences entre les bras observées dans l'analyse en intention de traiter sont probablement liées à des problèmes de tolérance gastro-intestinale avec la formulation SGC du saquinavir (Fortovase®). Il s'agit d'un traitement pratique à base d'inhibiteurs de la protéase, administré une fois par jour.
Note : Ces résultats sont tirés d'un résumé présenté à la 41e conférence annuelle de l'ICAAC, Chicago 2001.
