CTN 149 : Deux IP contre Efavirenz, avec deux INTI
Étude ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'association Fortovase® (saquinavir SGC) une fois par jour et Norvir® (ritonavir) une fois par jour, associée à deux INTI, par rapport à l'association Sustiva™ (éfavirenz) une fois par jour et deux INTI, chez des patients VIH: résultats de l'essai
À propos de l'étude
Évaluer l'activité antivirale et la sécurité d'emploi du saquinavir SGC associé à une mini-dose de ritonavir une fois par jour par rapport à celles de l'éfavirenz chez les patients VIH.
Approche de l'étude
Les participants ayant une charge virale d'au moins 5 000 copies/ml, un taux de CD4 supérieur à 75 cellules/mm3 et n'ayant pas reçu de traitement antirétroviral depuis plus de deux semaines ont été randomisés dans le cadre d'une étude multicentrique ouverte de 48 semaines pour recevoir soit le saquinavir SGC1600 mg+ritonavir 100 mg une fois par jour, soit l'éfavirenz 600 mg une fois par jour, chacun en association avec deux analogues nucléosidiques.
Population de l'étude
Cent cinquante-neuf patients ont été recrutés au niveau international. La charge virale moyenne était de 4,78 log10 copies/ml dans le groupe saquinavir/rtv et de 4,72 log10 copies/ml dans le groupe efavirenz ; le nombre moyen de cellules CD4 était de 372 cellules/mm3 et de 341 cellules/mm3, respectivement.
Résultats
L'analyse à 24 semaines a révélé que 70 % des participants du groupe saquinavir/rtv avaient atteint une charge virale inférieure à 400 copies/ml, contre 82 % des participants du groupe efavirenz. Le pourcentage de participants ayant atteint une charge virale inférieure à 50 copies/ml était respectivement de 60 % et 78 %. Lorsque seuls les participants ayant poursuivi le traitement ont été pris en compte, le pourcentage de participants présentant une charge virale inférieure à 400 copies/ml était de 97 % dans le groupe saquinavir/rtv et de 94 % dans le groupe efavirenz ; pour une charge virale inférieure à 50 copies/ml, ces chiffres étaient respectivement de 83 % et 90 %. L'augmentation moyenne du numération des CD4 166 cellules/mm³ dans le groupe saquinavir/rtv et numération des CD4 144 cellules/mm³ dans le groupe éfavirenz.
Conclusion
Le traitement par saquinavir/rtv une fois par jour a permis VIH efficace VIH . Les différences observées entre les groupes dans l'analyse en intention de traiter sont probablement liées à des problèmes de tolérance gastro-intestinale associés à la formulation SGC du saquinavir (Fortovase®). Il s'agit d'un traitement par inhibiteur de protéase pratique, à prendre une fois par jour.
Note : Ces résultats sont tirés d'un résumé présenté à la 41e conférence annuelle de l'ICAAC, Chicago 2001.
