CTN 160 : L'étude sur les doubles non-nucléosides (étude 2NN)
Une étude comparative ouverte pour évaluer l'efficacité antivirale et la sécurité de la névirapine et de l'éfavirenz ou des deux médicaments combinés en association avec le d4T et le 3TC. (L'étude 2NN ou Double Non-Nucléoside) : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
L'objectif de cette étude était de comparer directement l'éfavirenz et la névirapine, les deux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) les plus largement utilisés, dans le cadre d'une thérapie combinée avec le 3TC et le d4T. Le critère d'évaluation principal était la proportion de participants ayant une charge virale indétectable (< 50 copies/ml) après 48 semaines de traitement. L'étude a également comparé l'utilisation de la névirapine administrée une fois par jour à celle de la névirapine administrée deux fois par jour. Enfin, elle a évalué l'utilisation des deux INNTI administrés ensemble (2NN) en combinaison avec deux inhibiteurs de la TI analogues aux nucléosides (3TC et d4T).
Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude internationale comparative randomisée de phase III, ouverte, avec un objectif de recrutement de 1200 participants. Les volontaires ont été répartis au hasard pour recevoir soit la névirapine à raison de 200 mg deux fois par jour, soit la névirapine à raison de 400 mg une fois par jour, soit l'éfavirenz à raison de 600 mg une fois par jour, soit la névirapine à raison de 400 mg une fois par jour plus l'éfavirenz à raison de 800 mg une fois par jour. Le nombre de participants à ces quatre groupes était respectivement de 400, 200, 400 et 200. En outre, tous les participants ont reçu du 3TC et du d4T à des doses standard.
Population
Au total, 1216 patients dont la charge virale était supérieure à 5 000 copies/ml et qui n'avaient jamais reçu de traitement contre le VIH ont été recrutés en juin 2001, dans 65 sites répartis dans 17 pays. Les caractéristiques de base étaient similaires dans les quatre groupes. Les pourcentages de femmes et d'hommes étaient respectivement de 37 et 63. L'âge moyen était de 34 ans. Le nombre moyen de CD4 était de 190 cellules/mm et la charge virale moyenne de 50 000 copies/ml.
Résultats
Les données ont été présentées sur le pourcentage d'échec du traitement, défini comme une baisse de moins de 1 log de la charge virale au cours des 12 premières semaines, un échec virologique à partir de la semaine 24, une progression de la maladie ou un changement du traitement attribué.La seule différence significative en matière d'échec thérapeutique a été constatée lorsque le bras efavirenz a été comparé au bras 2NN, principalement en raison de l'augmentation des arrêts de traitement dans le bras 2NN. L'étude a montré un pourcentage plus élevé de participants présentant au moins un événement indésirable jugé sévère ou menaçant le pronostic vital dans le groupe 2NN par rapport au groupe éfavirenz. Elle a également montré un pourcentage plus élevé de participants présentant des effets indésirables hépatiques en laboratoire dans le groupe névirapine une fois par jour par rapport au groupe éfavirenz. L'augmentation des CD4 était d'environ 160 copies/mm3 dans tous les groupes. La proportion de participants ayant une charge virale inférieure à 50 copies/ml à la 48e semaine était d'environ 67 % dans tous les groupes.
Conclusion
L'échec global du traitement était similaire dans les groupes efavirenz et névirapine, mais il était plus élevé dans le groupe névirapine plus efavirenz, principalement en raison d'un plus grand nombre d'arrêts de traitement dans ce groupe. Cette étude suggère que la névirapine, une ou deux fois par jour, est une alternative raisonnable à l'éfavirenz. La double thérapie non nucléosidique (2NN) ne semble pas présenter d'avantage.
Note : Ces résultats sont tirés d'un résumé présenté lors de la 10e conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes, Boston, février 2003 (résumé 176), ainsi que des rapports des conférences NATAP et CATIE.
Contexte
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Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude internationale comparative randomisée de phase III, ouverte, avec un objectif de recrutement de 1200 participants. Les volontaires ont été répartis au hasard pour recevoir soit la névirapine à raison de 200 mg deux fois par jour, soit la névirapine à raison de 400 mg une fois par jour, soit l'éfavirenz à raison de 600 mg une fois par jour, soit la névirapine à raison de 400 mg une fois par jour plus l'éfavirenz à raison de 800 mg une fois par jour. Le nombre de participants à ces quatre groupes était respectivement de 400, 200, 400 et 200. En outre, tous les participants ont reçu du 3TC et du d4T à des doses standard.
Population
Au total, 1216 patients dont la charge virale était supérieure à 5 000 copies/ml et qui n'avaient jamais reçu de traitement contre le VIH ont été recrutés en juin 2001, dans 65 sites répartis dans 17 pays. Les caractéristiques de base étaient similaires dans les quatre groupes. Les pourcentages de femmes et d'hommes étaient respectivement de 37 et 63. L'âge moyen était de 34 ans. Le nombre moyen de CD4 était de 190 cellules/mm et la charge virale moyenne de 50 000 copies/ml.
