CTN 221 : NGX-4010 pour le traitement de la neuropathie douloureuse associée au VIH
Étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée du NGX-4010 pour le traitement de la neuropathie douloureuse associée au VIH : résultats de l'essai
À propos de l'étude
L'objectif de cette étude est de tester la sécurité et l'efficacité du traitement de la neuropathie associée au VIH (HIV-AN) avec le NGX-4010 ou le patch dermique à la capsaïcine. Les participants doivent présenter une neuropathie douloureuse associée au VIH au niveau des deux pieds. Le traitement de zones douloureuses allant jusqu'à 1000 centimètres carrés a consisté en une application unique de patchs dermiques pendant une durée de 30 ou 60 minutes. La douleur a été mesurée selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et a été consignée quotidiennement le soir dans un journal.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée. L'étude recherchait des participants dont le score moyen de douleur se situait entre trois et neuf sur l'échelle NPRS. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes suivants : le groupe 1 a été traité avec des patchs NGX-4010 actifs pendant 30 minutes, le groupe 2 a été traité avec des patchs de contrôle à faible concentration pendant 30 minutes, le groupe 3 a été traité avec des patchs NGX-4010 actifs pendant 60 minutes et le groupe 4 a été traité avec des patchs de contrôle à faible concentration pendant 60 minutes.
Population de l'étude
Au total, 11 participants ont été recrutés dans cinq sites en Alberta, en Colombie-Britannique, au Manitoba, en Ontario et en Nouvelle-Écosse. Aucune femme n'a été recrutée pour cet essai.
Résultats
Bien que les résultats ne soient pas statistiquement significatifs, l'étude a révélé que 29,5 % des personnes appartenant aux groupes de traitement ont ressenti un soulagement de la douleur, contre 24,6 % des personnes appartenant au groupe placebo. Si l'on considère les différents groupes de traitement, le groupe traité par NGX-4010 pendant 30 minutes a obtenu une réduction de la douleur de 26,1 % par rapport à la situation initiale, contre 19,1 % pour le groupe témoin. Le groupe traité par NGX-4010 pendant 60 minutes a obtenu une réduction de 32,8 % de la douleur par rapport à la situation initiale, contre 30,1 % pour le groupe témoin.
Conclusions
Cette étude a montré que, bien que davantage de personnes dans les groupes de traitement aient ressenti un soulagement de la douleur par rapport au placebo, la différence n'était pas statistiquement significative.
Note : Ces résultats ont été fournis par NeurogesX et AIDSmeds.com.
Contexte
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Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée. L'étude recherchait des participants dont le score moyen de douleur se situait entre trois et neuf sur l'échelle NPRS. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes suivants : le groupe 1 a été traité avec des patchs NGX-4010 actifs pendant 30 minutes, le groupe 2 a été traité avec des patchs de contrôle à faible concentration pendant 30 minutes, le groupe 3 a été traité avec des patchs NGX-4010 actifs pendant 60 minutes et le groupe 4 a été traité avec des patchs de contrôle à faible concentration pendant 60 minutes.
Population de l'étude
Au total, 11 participants ont été recrutés dans cinq sites en Alberta, en Colombie-Britannique, au Manitoba, en Ontario et en Nouvelle-Écosse. Aucune femme n'a été recrutée pour cet essai.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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