CTN 292B : Traitement de la dysplasie anale de haut grade chez les HSH séropositifs
Un essai randomisé, contrôlé et ouvert examinant l'efficacité, la sécurité et la tolérance des thérapies ablatives pour la dysplasie anale de haut grade par rapport à l'observation seule chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) - dans le cadre de l'étude HPV-SAVE.
À propos de l'étude
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement de la dysplasie anale par rapport à la simple surveillance de la maladie. Plus précisément, les hommes séropositifs ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (HSH) chez qui l'on constate des changements anormaux dans les tissus anaux (dysplasie anale ou précancer) lors d'une anoscopie à haute résolution (HRA) seront randomisés pour recevoir le traitement ou rester en observation. Cette étude fait suite à l'étude de développement de l'algorithme de dépistage CTN 292A.
Contexte
Le papillomavirus est l'infection sexuellement transmissible (IST) la plus répandue dans le monde et la cause la plus fréquente du cancer de l'anus. Le HPV commence par une infection qui peut ne pas provoquer de changements dans les tissus, mais qui peut conduire à une dysplasie anale, une forme de pré-cancer, et dans certains cas à un cancer. On parle de précancer lorsqu'il y a des cellules anormales ou des lésions susceptibles de devenir cancéreuses. Chez les hommes séropositifs, les taux d'infection anale par le VPH sont très élevés et ces infections ont tendance à persister plus longtemps chez ces hommes. En conséquence des taux élevés de HPV et des taux de persistance plus élevés, les taux de cancer anal sont beaucoup plus élevés chez les hommes séropositifs, en particulier chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (HSH), que dans la population générale. Malheureusement, les recherches n'ont pas été suffisantes pour que les professionnels de la santé s'accordent sur une norme universelle de dépistage du HPV anal, de sorte que la dysplasie anale peut être difficile à gérer lorsqu'elle est détectée.
Les professionnels de la santé ne savent pas non plus si le traitement de la dysplasie dans les tissus anaux fait une différence dans les taux de cancer. Toutefois, les femmes présentant des lésions similaires au niveau du col de l'utérus bénéficient de traitements qui éliminent les cellules anormales, généralement par un processus appelé ablation (élimination des couches supérieures de cellules à l'aide d'un instrument qui brûle la zone). Des traitements similaires sont proposés aux hommes, mais il n'existe pas de preuves solides montrant qu'ils font une différence à long terme.
Approche de l'étude
Les participantes chez qui des lésions précancéreuses de haut grade ont été détectées lors de l'examen CTN 292A ou qui ont été dépistées et diagnostiquées indépendamment dans d'autres cliniques seront recrutées pour cette étude. Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé. Les personnes qui répondent aux critères et qui choisissent de participer seront placées au hasard dans l'un des deux groupes de l'étude :
Groupe de traitement : Traitement ablatif (électrocautère).
Groupe de surveillance : Ce groupe fera l'objet d'une surveillance active, mais ne recevra aucun traitement.
Les participants se rendront à la clinique à des intervalles de 6 mois après les tests de base sur une période de 36 mois. Le résultat intéressant est la disparition des lésions précancéreuses, qui sera comparée entre le groupe de traitement et le groupe de surveillance. En fin de compte, l'étude CTN 292 contribuera à optimiser notre approche du dépistage, de la prévention et du traitement des maladies anales liées au HPV chez les HSH séropositifs.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Hommes, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription au programme 292A ;
- S'identifier comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ;
- Séropositive ;
- Pour ceux qui suivent une thérapie antirétrovirale combinée (cART), avec un régime stable
- La capacité à donner un consentement éclairé ;
- Capacité à se rendre à la clinique pour le suivi, y compris pour une éventuelle ERS et une biopsie.
Non autorisé
- Traitement antérieur de la dysplasie anale de haut grade
- Cancer actuel ou antérieur des régions anogénitales (par exemple, pénis, anus ou rectum).
Pour plus d'informations sur les critères d'inclusion et d'exclusion, veuillez consulter le site clinicaltrials.gov.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à ctninfo@ctnplus.ca.
Sites participants
Clinique d'immunodéficience de l'hôpital général de Toronto
- Toronto, ON
Clinique VIH de l'hôpital d'Ottawa
- Ottawa, ON
Clinique d'immunodéficience de l'hôpital Saint-Paul
- Vancouver, BC
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
- Personne de contact
- contact@email.com
- 1 (604) 555-9999
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