CTN 308 : Traitement aux œstrogènes et aux probiotiques pour la santé vaginale
Améliorer la santé vaginale pour réduire le risque biologique d'infection par le VIH-1 chez les femmes canadiennes de l'ACB
À propos de l'étude
Cet essai pilote comparera les effets d'une faible dose d'œstrogènes, d'un probiotique, ou des deux, pour améliorer la santé du microbiote vaginal et réduire le risque d'infection par le VIH chez les femmes pré-ménopausées.
Contexte
Le risque de contracter le VIH chez les femmes est environ deux fois plus élevé que chez les hommes, en partie à cause du risque d'inflammation dans les voies génitales féminines. La susceptibilité à la transmission sexuelle d'infections, telles que le VIH, peut être influencée par différents niveaux et types de bactéries naturelles (flore vaginale), connues sous le nom de microbiote vaginal. On pense que l'hormone œstrogène favorise le développement de certains types de bactéries (Lactobacilli) et diminue l'inflammation. La flore vaginale susceptible d'accroître la sensibilité au VIH semble être plus fréquente chez les femmes noires et hispaniques que chez les femmes blanches et asiatiques.
Le CTN 308 vérifiera si un microbiote vaginal protecteur peut être développé chez les femmes africaines, caribéennes et noires (ACB) dont la flore peut les rendre plus vulnérables à l'infection par le VIH.
Approche de l'étude
Cette étude vise à recruter 80 femmes ACB ; les participantes seront randomisées pour recevoir un traitement de 30 jours de l'un des traitements suivants :
Un anneau vaginal à faible dose d'œstrogène
Un anneau vaginal à faible dose d'œstrogène avec un probiotique vaginal
Un anneau vaginal à faible dose d'œstrogène associé à un probiotique oral
Un probiotique vaginal seul
Les participantes subiront des tests sanguins, vaginaux et cervicaux au début de l'étude, pendant l'étude et après la fin du traitement. Il leur sera également demandé de faire des prélèvements vaginaux à domicile, afin de tester les niveaux microbiens à une date ultérieure.
En tant qu'étude pilote, le CTN 308 se concentrera principalement sur la sécurité et la tolérabilité de ces traitements en combinaison, mais les changements dans la santé vaginale, l'inflammation et la susceptibilité au VIH seront également étudiés.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Femmes âgées de 18 à 49 ans
- Présence de l'utérus et du col de l'utérus
- Recrutés par le biais de la clinique de santé communautaire Womens Health in Womens Hands (WHIWH)
- Capacité à comprendre, à respecter et à consentir aux exigences et aux instructions du protocole
- Capacité à se rendre aux visites prévues dans le cadre de l'étude et à effectuer les examens requis
- Test de grossesse négatif
- Pratiquer actuellement des formes de contraception de barrière ou non hormonale, et prévoir de continuer pendant la durée de l'étude (contraception de barrière, abstinence).
- Accepter de subir un examen pelvien par une infirmière
- Consentir à s'abstenir de toute activité sexuelle pendant les 48 heures précédant le prélèvement de l'échantillon
Non autorisé
- Pour une liste complète des critères d'exclusion, veuillez consulter le site clinicaltrials.gov.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à ctninfo@ctnplus.ca.
Sites participants
La santé des femmes entre les mains des femmes Centre de santé communautaire
- Chercheur qualifié : Dr. Jesleen Rana
-
Infirmière de recherche :
Mme Junic Wokuri
-
2 Carlton St Suite 500 Toronto,
ON M5B 1J3
- 1 (604) 555-9999
- Cellulaire : 647-614-765
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
- Personne de contact
- contact@email.com
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