CTN 329 : Intervention à la doxycycline pour la chimioprOphylaxie des IST bactériennes (DISCO)
Essai randomisé de la chimioprophylaxie à la doxycycline pour la prévention des infections sexuellement transmissibles chez les gays, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbMSM)
À propos de l'étude
La doxycycline est un antibiotique couramment utilisé et largement accepté pour le traitement de l'acné et la prophylaxie du paludisme. Quatre petites études ont indiqué que la doxycycline pourrait également être bénéfique dans la prévention des IST bactériennes et pourrait être utilisée comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou prophylaxie post-exposition (PEP) des IST. Cependant, des données définitives sur l'acceptabilité, la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la doxycycline pour la prévention des IST sont nécessaires.
Le CTN 329 est le premier essai contrôlé randomisé rigoureux sur le plan méthodologique qui étudie l'utilisation de la doxycycline dans la prévention des IST bactériennes (syphilis, gonorrhée ou chlamydia) chez les gays, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbMSM) et les femmes transgenres.
Contexte
Le Canada a connu une augmentation de plus de 160 % des IST bactériennes au cours de la dernière décennie. Au Canada, les taux de syphilis atteignent un niveau record, les deux tiers des cas dans les centres urbains étant identifiés parmi les gbMSM vivant avec le VIH. La gonorrhée et la chlamydia affectent également les gbMSM de manière disproportionnée. Avec des taux de réinfection élevés, les gbMSM risquent de développer des complications telles que la résistance aux antimicrobiens, ce qui signifie que les traitements peuvent devenir moins efficaces.
En outre, les personnes vivant avec le VIH peuvent être plus exposées à des complications plus graves liées aux IST. Par exemple, les personnes co-infectées par le VIH et la syphilis sont plus susceptibles d'évoluer vers la neurosyphilis, où la bactérie de la syphilis infecte le cerveau et la moelle épinière, endommageant le système nerveux. Il existe également des preuves que le fait d'être infecté par une IST bactérienne pourrait augmenter le risque de transmission du VIH.
Compte tenu de l'augmentation significative du nombre de cas d'IST et du développement potentiel de complications, de nouvelles stratégies de prévention des IST sont nécessaires.
Approche de l'étude
Au total, 560 participants seront recrutés dans neuf sites cliniques à Vancouver, Calgary, Toronto, Hamilton, Ottawa et Montréal. Les participants seront répartis en deux groupes : le groupe STI PrEP prendra 100 mg de doxycycline par jour et le groupe STI PEP prendra 200 mg de doxycycline dans les 24″72 heures suivant un rapport sexuel à risque (sans préservatif ou sexe oral).
Une fois recruté, chaque participant recevra l'intervention qui lui a été attribuée pendant 48 semaines et sera suivi pendant 60 semaines. Ils devront se rendre aux visites de l'étude au début de l'étude et aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 60. Ces visites comprendront une évaluation des effets indésirables, des analyses sanguines de routine, un dépistage des IST, une évaluation de l'observance, une évaluation de la résistance aux antimicrobiens et des questionnaires sur les comportements sexuels à risque et la consommation d'alcool et de drogues.
Conditions d'éligibilité
Critères d'inclusion
- Adultes, ≥ 18 ans
- Gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (cisgenres et transgenres) ou femmes transgenres.
- Toute activité sexuelle (c'est-à-dire le sexe oral, le sexe anal insertif ou réceptif, avec ou sans préservatif) avec plus d'un partenaire masculin au cours des 12 derniers mois.
- Intention de rester sexuellement actif avec plus d'un partenaire masculin au cours des 12 prochains mois
- Au moins un épisode antérieur d'une infection à syphilis, gonorrhée ou chlamydia diagnostiquée et traitée de manière adéquate dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous utiliserez un moyen de contraception fiable (si vous êtes sexuellement active) pendant toute la durée de l'étude.
Les participants seront à la fois séropositifs et séronégatifs.
Critères d'exclusion
- Allergie connue à la doxycycline ou aux tétracyclines
- Utilisation chronique ou intermittente de tétracycline ou de doxycycline (par exemple, en cas d'ostéomyélite chronique ou d'acné).
- Utilisation de médicaments susceptibles d'abaisser les taux de doxycycline, y compris les barbituriques, la phénytoïne et la carbamazépine.
- Personnes utilisant actuellement de l'isotrétinoïne
- N'utilisera pas de méthode contraceptive fiable pendant la durée de l'étude - si elle est capable de tomber enceinte
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.
Sites participants
Clinique IST de la BCCDC
Hôpital St. Michael
-
Reva Persaud
Reva.Persaud
@unityhealth.to
416-360-4000 x77105 -
Stanley Onyegbule
Stanley.Onyegbule
@unityhealth.to
416-360-4000
x78657 - www.optionslab.ca
- Toronto, ON
- Dr. Darrell Tan
Hamilton Health Sciences - Clinique des services spéciaux d'immunologie (SIS)
- Hamilton, ON
- Personne de contact
Joseph's Healthcare - Hamilton PrEP Clinic
- Hamilton, ON
L'hôpital d'Ottawa
- Ottawa, ON
Clinique du sud de l'Alberta
Centre Sheldon Chumir
Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
-
Infirmière d'étude :
Nathalie Paisible
nathalie.paisible
@muhc.mcgill.ca
514-934-1934
x32537 -
Recruteur de participants/
Coordonnateur de la recherche clinique :
Turna Hortoglu
turna.hortoglu
@muhc.mcgill.ca
514-934-1934
x32225
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