CTNPT 006 : L'étude Niaspan
Rôle de la niacine à libération prolongée sur l'activation immunitaire chez les patients infectés par le VIH et traités avec une thérapie antirétrovirale : une étude de preuve de concept
À propos de l'étude
Cette étude pilote évaluera l'effet d'un médicament appelé Niaspan, une forme de niacine à libération prolongée (niacine ER), chez des personnes vivant avec le VIH et suivant une thérapie antirétrovirale (ART). Les chercheurs examineront la capacité d'une forme orale de niacine ER à réduire l'activation immunitaire et à augmenter le nombre de cellules CD4 chez les personnes dont les réponses immunitaires ne sont pas optimales malgré une suppression virologique soutenue grâce au traitement antirétroviral.
Les chercheurs de l'étude pensent qu'en régulant un acide aminé appelé tryptophane, la niacine peut diminuer l'activation immunitaire des cellules T, ce qui peut favoriser la récupération des CD4 et améliorer les fonctions neurocognitives. L'effet de l'administration de niacine par voie orale en association avec un traitement antirétroviral sera comparé à celui d'un traitement antirétroviral seul.
Les chercheurs évalueront également l'impact de ce traitement expérimental sur la qualité de vie et les fonctions neurocognitives des personnes participantes.
Contexte
Environ 30 % des personnes qui suivent un traitement antirétroviral ne parviennent pas à récupérer suffisamment de CD4 (augmentation du nombre de cellules CD4) et restent exposées au risque de progression de la maladie et de complications non liées au sida. Parmi les facteurs associés à une faible récupération des CD4, l'activation immunitaire des cellules T (cellules T CD4 et CD8 exprimant des marqueurs d'activation tels que le CD38) est l'un des plus importants.
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Approche de l'étude
Vingt participants seront enrôlés dans l'un des deux groupes de traitement de l'étude :
Groupe 1 : (utilisation immédiate) recevra une supplémentation en niacine ER pendant 24 semaines, suivie de 24 semaines de thérapie antirétrovirale seule (observation).
Groupe 2 : (utilisation différée) : 24 semaines de traitement antirétroviral seul (observation), suivies d'une supplémentation en niacine par voie orale pendant 24 semaines.
Niaspan (niacine ER) est une forme de niacine à libération prolongée, également connue sous le nom de vitamine B3. Bien qu'elle se soit avérée efficace pour réduire le taux de cholestérol dans le sang, l'utilisation de la niacine ER chez les personnes séropositives pour réduire l'activation immunitaire des cellules T et améliorer les fonctions neurocognitives n'a pas été approuvée par Santé Canada.
Résultats et conclusion
Les chercheurs ont administré de la niacine ER une fois par jour pendant 24 semaines à 20 participants qui étaient sous traitement antirétroviral avec des CD4 ≤350 cellules/µl, malgré une charge virale indétectable depuis au moins trois mois. Au total, 13 participants ont terminé l'étude - quatre participants ont été perdus de vue pour des raisons personnelles et trois ont été interrompus en raison de risques de comorbidité. Il a été déterminé que, bien que le régime soit bien toléré par les participants, il n'a pas amélioré l'inflammation systémique ou la récupération des cellules CD4. Dans cette étude, les chercheurs ont conclu que la niacine ER n'est pas efficace pour surmonter l'inflammation chronique chez les personnes vivant avec le VIH.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Infection par le VIH confirmée par Western Blot
- Agés de 21 ans ou plus
- Undetectable HIV viral load (<50 copies/mL) for at least 3 months
- Current CD4 cell count <350 cells/mL
- Recevoir un traitement antirétroviral au cours des 12 derniers mois au moins
- Consentement éclairé
Non autorisé
- Femmes enceintes
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction à la niacine ou à tout autre composant du médicament à l'étude.
- Maladie hépatique active ; ulcère gastroduodénal actif ; troubles graves de la coagulation ; hypotension sévère ; infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à ctninfo@ctnplus.ca.
Sites participants
Institut thoracique de Montréal (CUSM)
- 3650 St-Urbain
- Montréal, QC H2X 2P4
-
514-934-1934
ex. 32600
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
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- 1 (604) 555-9999
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