CTN 002 : ddI, suite AZT
Comparaison en double aveugle de la ddI et de la zidovudine continue (AZT) dans le traitement des patients présentant une immunodépression liée au VIH : Résultats de l'essai
À propos de l'étude
Cette étude a comparé la sécurité et l'efficacité de la didanosine (ddI) à celles d'un traitement continu à la zidovudine (AZT) chez des participants séropositifs.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude en double aveugle (ni les médecins ni les volontaires ne savaient quelle thérapie ils recevaient). Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir des doses standard d'AZT ou de ddI. Le principal critère d'évaluation de l'étude était l'apparition d'une nouvelle maladie définissant le SIDA ou le décès.
Population de l'étude
Deux cent quarante-six participants se sont inscrits dans dix cliniques universitaires canadiennes spécialisées. Ils avaient reçu de l'AZT pendant au moins six mois et leur nombre de cellules CD4 se situait entre 200 et 500. Tous les participants, sauf un, étaient éligibles ; 118 ont reçu de la ddI et 127 de l'AZT. Soixante-six pour cent des participants ne présentaient aucun symptôme du SIDA, 30 % présentaient un complexe lié au SIDA et 4 % avaient le SIDA. Le nombre médian de CD4 était de 320 au début de l'étude. La durée médiane du traitement à l'AZT était de 471 jours.
Résultats
Neuf nouvelles maladies définissant le SIDA sont apparues au cours de l'étude, toutes sauf une dans le groupe AZT. Le passage à la ddI a entraîné une augmentation significative du nombre de CD4 dès la deuxième semaine et a persisté jusqu'à la fin de l'étude, à la semaine 48. Une étude portant sur 102 participants a montré que 28 % du groupe AZT et 21 % du groupe ddI présentaient une résistance élevée à l'AZT, mesurée en laboratoire. Un seul patient du groupe ddI a développé une résistance de haut niveau à l'AZT au cours de l'étude. Dans le groupe AZT, la probabilité de développer une résistance de haut niveau à l'AZT était de 59% à un an. Les douleurs abdominales, la leucopénie (perte importante de globules blancs) et la neutropénie (manque de cellules immunitaires) étaient plus fréquentes dans le groupe AZT, et l'hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) était plus fréquente dans le groupe ddI.
Conclusions
Chez les personnes cliniquement stables dont le nombre de CD4 se situait entre 200 et 500 et qui avaient déjà pris de l'AZT pendant au moins six mois, le passage à la ddI a entraîné une diminution du taux de progression vers le SIDA, une augmentation durable du nombre de CD4 et une diminution des risques de développement d'une résistance de haut niveau à l'AZT. Les deux médicaments ont été généralement bien tolérés.
