CTN 164 : Interruption de traitement
Essai prospectif randomisé portant sur l'interruption structurée du traitement (ITS) suivie de l'instauration d'un nouveau régime antirétroviral par rapport au passage immédiat à un nouveau régime antirétroviral chez des patients infectés par le VIH en échec virologique sous HAART.
À propos de l'étude
Cette étude visait à déterminer si une interruption structurée du traitement (IST) de 12 semaines avant le passage à un traitement HAART de sauvetage était bénéfique. L'étude a comparé le pourcentage de participants de chaque groupe d'étude (le groupe STI et le groupe IS) dont la charge virale est tombée en dessous de 50 copies/ml après le début du traitement de sauvetage et est restée à ce niveau pendant au moins trois mois.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai randomisé, ouvert et multicentrique, avec un objectif de 196 participants. Au moment où les participants sont entrés dans l'étude, ils étaient en échec virologique (c'est-à-dire qu'ils avaient une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml) sous un traitement HAART et devaient changer de thérapie antirétrovirale. En outre, sur la base de leur historique de traitement, les participants disposaient d'au moins deux nouveaux antirétroviraux pouvant être inclus dans leur traitement de sauvetage composé de trois à cinq médicaments. Les tests de résistance ont permis de déterminer les médicaments inclus dans le traitement de rattrapage de chaque participant ; tous les traitements ont été établis avant que les participants ne soient répartis au hasard entre les deux groupes d'étude. L'un des groupes d'étude est passé immédiatement au traitement de récupération, tandis que l'autre a arrêté de prendre des antirétroviraux pendant 12 semaines avant de passer au traitement de récupération. Les participants ont été suivis pendant 60 semaines après la randomisation. L'essai a été clôturé prématurément par le Comité d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité (SERC) en raison de la lenteur du recrutement.
Population
L'étude a recruté 147 participants entre janvier 2001 et septembre 2004. Les résultats de l'étude incluent les données de 134 participants qui ont tous eu au moins une charge virale enregistrée après la ligne de base (c'est-à-dire après le début de l'étude) et qui ont été randomisés avant le 1er janvier 2004. Les hommes représentaient 87 % de la population étudiée. Le nombre médian de CD4 au départ était de 343/mm3 et la charge virale médiane était de 3,9 log. Soixante et onze participants avaient reçu un inhibiteur de la protéase (IP) ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) avant de commencer l'étude, et 63 avaient reçu les deux. Les caractéristiques des participants au moment de leur entrée dans l'étude étaient similaires dans les deux groupes.
Résultats
Le pourcentage de participants dont la charge virale est descendue en dessous de 50 copies/ml et est restée à ce niveau pendant au moins trois mois était de 69 % dans le groupe IS et de 55 % dans le groupe IST. La différence entre ces pourcentages n'est pas statistiquement significative. Au cours des 60 semaines de suivi, il y a eu deux décès non liés au VIH (un dans chaque groupe), quatre événements définissant le SIDA dans le groupe IST (pneumonie à Pneumocystis à la semaine 7, lymphome à la semaine 57, deux épisodes de Candida oesophagien chez un participant aux semaines 28 et 43) et sept infections associées au VIH (cinq épisodes de zona chez trois participants IST et deux participants IS, et deux épisodes de muguet buccal chez les participants IST).
Conclusion
Dans cet essai clinique, une IST de 12 semaines avant le début d'un traitement HAART de secours ne s'est pas avérée plus bénéfique qu'un passage immédiat à un traitement de secours. Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative dans le pourcentage de participants des deux groupes d'étude dont la charge virale est restée inférieure à 50 copies/ml pendant trois mois. À 60 semaines, on a constaté une augmentation statistiquement plus faible du nombre de cellules CD4 dans le groupe STI, mais des réductions similaires de la charge virale dans les deux groupes.
Note : Ces résultats sont extraits d'un résumé présenté lors de la 12e conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) à Boston, Massachusetts, du 22 au 25 février 2005.
Contexte
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Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai randomisé, ouvert et multicentrique, avec un objectif de 196 participants. Au moment où les participants sont entrés dans l'étude, ils étaient en échec virologique (c'est-à-dire qu'ils avaient une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml) sous un traitement HAART et devaient changer de thérapie antirétrovirale. En outre, sur la base de leur historique de traitement, les participants disposaient d'au moins deux nouveaux antirétroviraux pouvant être inclus dans leur traitement de sauvetage composé de trois à cinq médicaments. Les tests de résistance ont permis de déterminer les médicaments inclus dans le traitement de rattrapage de chaque participant ; tous les traitements ont été établis avant que les participants ne soient répartis au hasard entre les deux groupes d'étude. L'un des groupes d'étude est passé immédiatement au traitement de récupération, tandis que l'autre a arrêté de prendre des antirétroviraux pendant 12 semaines avant de passer au traitement de récupération. Les participants ont été suivis pendant 60 semaines après la randomisation. L'essai a été clôturé prématurément par le Comité d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité (SERC) en raison de la lenteur du recrutement.
Population
L'étude a recruté 147 participants entre janvier 2001 et septembre 2004. Les résultats de l'étude incluent les données de 134 participants qui ont tous eu au moins une charge virale enregistrée après la ligne de base (c'est-à-dire après le début de l'étude) et qui ont été randomisés avant le 1er janvier 2004. Les hommes représentaient 87 % de la population étudiée. Le nombre médian de CD4 au départ était de 343/mm3 et la charge virale médiane était de 3,9 log. Soixante et onze participants avaient reçu un inhibiteur de la protéase (IP) ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) avant de commencer l'étude, et 63 avaient reçu les deux. Les caractéristiques des participants au moment de leur entrée dans l'étude étaient similaires dans les deux groupes.
