CTN 167 : Options avec les antirétroviraux (OPTIMA)
Un essai trinational (Canada, Royaume-Uni, États-Unis) randomisé et contrôlé visant à déterminer la prise en charge optimale des patients infectés par le VIH pour lesquels la thérapie antirétrovirale hautement active de première et de deuxième intention a échoué.
À propos de l'étude
Cette étude visait à trouver la meilleure thérapie pour les personnes infectées par le VIH chez qui au moins deux schémas thérapeutiques conventionnels de type HAART avaient échoué. Plutôt que de tester l'efficacité de médicaments individuels, les chercheurs ont comparé quatre stratégies de traitement consistant en des périodes sans médicaments et des combinaisons de médicaments. Les thérapies ont également été évaluées afin de trouver celle qui était la plus rentable pour les personnes infectées par le VIH ayant déjà reçu un traitement antirétroviral.
Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude de six ans portant sur 368 participants répartis dans quarante-huit sites au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Les participants éligibles ont été assignés au hasard à une période sans médicament antirétroviral (ARDFP) d'au moins trois mois ou à aucune ARDFP, et ont également été désignés au hasard pour recevoir soit un ART standard, soit un mega-ART.
Les quatre groupes de traitement :
- Période sans médicaments + ART standard - quatre médicaments anti-VIH ou moins
- ART standard sans période d'abstinence
- Période sans drogue + mega-ART
- Mega-ART - cinq médicaments anti-VIH ou plus sans période d'abstinence.
Les combinaisons de médicaments étaient hautement personnalisées et déterminées par le patient et son médecin en fonction des antécédents de traitement et du profil génotypique. Tous les participants ont subi un test de résistance virale avant d'être assignés de manière aléatoire aux différents groupes de traitement.
Population de l'étude
L'étude était ouverte aux hommes et aux femmes atteints d'une maladie à VIH avancée chez qui les traitements ARV (pris pendant au moins trois mois) comprenant les trois principales classes de médicaments ARV disponibles avaient échoué. Les participants devaient avoir un taux maximum de cellules CD4 de 300 cellules/mm3. Au total, 368 personnes ont été recrutées (98 % d'hommes, âge moyen de 48 ans).
Résultats
Aucune différence clinique significative en termes de SIDA, de survie ou d'événements indésirables graves n'a été observée entre les quatre groupes de prise en charge. Comme prévu, le groupe ayant interrompu le traitement a connu une augmentation de la charge virale et une diminution du nombre de cellules CD4. Une fois les ARV repris, la charge virale a diminué et le nombre de cellules CD4 a augmenté, et à la semaine 24, aucune différence n'a été observée entre le bras interruption du traitement et le bras poursuite de l'étude. Le nombre médian de CD4 a augmenté et la charge virale plasmatique a diminué par rapport aux valeurs initiales au cours de l'étude dans tous les groupes.
Conclusions
OPTIMA a montré qu'il n'y a pas de problème de sécurité avec un ARDFP. Des examens continus seront effectués pour évaluer les groupes de traitement de manière plus approfondie.
Contexte
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Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude d'une durée de six ans, à laquelle ont participé 368 personnes réparties sur 48 sites au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Les participants éligibles ont été assignés au hasard à une période sans médicaments antirétroviraux (ARDFP) d'au moins trois mois ou à aucune ARDFP, et ont également été désignés au hasard pour recevoir soit un ART standard, soit un mega-ART.
Les quatre groupes de traitement :
Période sans médicaments + ART standard" quatre médicaments anti-VIH ou moins
ART standard sans période d'abstinence
Période sans drogue + mega-ART
Mega-ART" cinq médicaments anti-VIH ou plus sans période d'abstinence.
Les combinaisons de médicaments étaient hautement personnalisées et déterminées par le patient et son médecin en fonction des antécédents de traitement et du profil génotypique. Tous les participants ont subi un test de résistance virale avant d'être assignés de manière aléatoire aux différents groupes de traitement.
Population de l'étude
L'étude était ouverte aux hommes et aux femmes atteints d'une maladie à VIH avancée chez qui les traitements ARV (pris pendant au moins trois mois) comprenant les trois principales classes de médicaments ARV disponibles avaient échoué. Les participants devaient avoir un taux maximum de cellules CD4 de 300 cellules/mm3. Au total, 368 personnes ont été recrutées (98 % d'hommes, âge moyen de 48 ans).
Enquêteurs
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