CTNPT 021 : L'essai pilote (BATARI)

Approche de l'étude

Cette étude prévoit la prise d'un médicament pour la consolidation osseuse (appelé alendronate avec vitamine D, ou Fosavance) une fois par semaine pendant 6 mois, soit immédiatement, soit six mois après le début de l'étude, soit sans prendre de médicament pour la consolidation osseuse. L'objectif de l'étude est de recueillir des informations sur les effets sur la santé, l'acceptabilité et la faisabilité de cette stratégie chez les personnes commençant un traitement contre le VIH. Le médicament et la posologie utilisés dans cette étude ont été autorisés par Santé Canada pour un usage médical chez les personnes souffrant d'ostéoporose et chez celles qui risquent d'en souffrir. Cependant, l'utilisation du médicament dans cette étude est considérée comme expérimentale car elle n'a pas été approuvée pour les personnes commençant un traitement contre le VIH.

Les participants seront suivis pendant 48 semaines au total (un peu moins d'un an). Outre la première visite (de référence), qui durera entre 60 et 90 minutes, il y aura également une visite à mi-parcours de l'étude (à 24 semaines) et à la fin de l'étude (à 48 semaines), chacune durant environ 30 à 60 minutes. Les participants assignés à recevoir le médicament de l'étude auront également une courte visite d'étude (pas plus de 30 minutes) quatre semaines après avoir commencé à prendre le médicament de l'étude.

Lors des visites de l'étude, le personnel de recherche recueillera les antécédents médicaux, mesurera la taille, le poids et la force des mains, et fournira plusieurs questionnaires sur l'activité physique et la réponse au médicament. Des échantillons de sang seront également prélevés pour vérifier et contrôler le nombre de cellules CD4, les taux de calcium et de phosphate, la fonction rénale, les taux d'hormones, les marqueurs inflammatoires et une numération formule sanguine. Une scintigraphie de la densité osseuse sera également réalisée à l'hôpital général de Toronto au début (base), au milieu (24 semaines) et à la fin de l'étude (48 semaines).

Résultats

Vingt-neuf participants ont été inclus dans cette étude. Les chercheurs ont mesuré la densité osseuse de l'épine dorsale et du fémur (os de la cuisse) des participants après 48 semaines. Ils ont ensuite comparé la densité osseuse de trois groupes : Les patients qui ont commencé à prendre le médicament de renforcement osseux dès le début du traitement contre le VIH, les patients qui ont pris le médicament de renforcement osseux 6 mois après le début du traitement contre le VIH, et les patients qui n'ont pas pris le médicament de renforcement osseux du tout. Les patients des deux groupes qui ont reçu le médicament ont signalé de faibles niveaux d'effets secondaires du traitement et étaient généralement satisfaits de la fréquence à laquelle ils devaient prendre les médicaments. Dans l'ensemble, les résultats de l'étude suggèrent que le traitement a amélioré la densité osseuse des participants. Le moment de la thérapie était moins important que le fait de prendre ou non le médicament, et il n'y avait pas d'effet lié au type de thérapie antirétrovirale que les participants prenaient.

Conclusion

Cette étude pilote suggère que la prise de l'alendronate, un médicament destiné à la consolidation des os, avec de la vitamine D pourrait réduire l'affaiblissement des os pendant le traitement du VIH. En particulier, le médicament pourrait être encore plus efficace s'il est pris six mois après le début du traitement contre le VIH. Les données de cette étude aident les chercheurs à comprendre la variabilité de la densité minérale osseuse entre les participants et au fil du temps, ce qui les aide à planifier un essai clinique plus important pour tester cette intervention sur un plus grand nombre de participants.