CTNPT 031 : L'essai HAVARTI
Traitement par védolizumab dans le cadre d'une infection chronique par le VIH traitée par des médicaments antirétroviraux, suivi d'une interruption analytique du traitement (HIV-ART-vedolizumab-ATI)
À propos de l'étude
Cet essai pilote à court terme testera la sécurité, la tolérance et l'efficacité du vedolizumab, un anticorps monoclonal, en tant que traitement fonctionnel de l'infection chronique par le VIH. Une cure fonctionnelle fait référence à une intervention qui permettrait aux personnes vivant avec le VIH d'arrêter la thérapie antirétrovirale (ART) sans subir de rebond viral, d'infection progressive et de conséquences pour la santé. Le védolizumab, également appelé AcM anti-47 intégrine, est un traitement sûr et autorisé pour les maladies inflammatoires de l'intestin.
Contexte
Dans la plupart des cas, l'interruption de l'adhésion régulière au traitement antirétroviral entraîne un rebond viral et la propagation du VIH dans l'organisme. Une étude récemment publiée a montré qu'après un traitement au vedolizumab, la suppression de la charge virale et la préservation du nombre de CD4 ont été maintenues chez des singes atteints du SIV (l'équivalent du VIH chez les primates) qui étaient auparavant sous un traitement antirétroviral stable. Dans le contexte du VIH, le mécanisme d'action du vedolizumab n'est pas bien compris. Le médicament pourrait agir en empêchant un type spécifique de cellules immunitaires (souvent ciblées par le VIH) de pénétrer dans les tissus de l'intestin, une zone d'inflammation importante et d'activité virale au cours de l'infection.
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Approche de l'étude
Cette étude inclura 12 participants. Chaque participant recevra un total de sept doses par injection sur une période de vingt-six semaines. Quatre participants recevront 300 mg par dose, quatre recevront 150 mg et quatre recevront 75 mg. Après la troisième dose, les participants arrêteront de prendre leur ART et seront suivis lors de visites médicales toutes les trois à quatre semaines pendant un an. Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang à intervalles réguliers afin de déterminer si le médicament peut prévenir une augmentation significative ou favoriser la suppression de la charge virale sans l'utilisation d'un traitement antirétroviral.
Si un rebond viral significatif ou persistant se produit, ou si le taux de CD4 tombe trop bas, les participants seront réinitialisés au traitement antirétroviral. Dans ce cas, les chercheurs verront comment le système immunitaire réagit et si l'efficacité du retraitement par ART est modifiée par le vedolizumab.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Adulte ( 18 à 65 ans) avec une infection par le VIH
- Nombre de cellules T CD4 au nadir 200 et nombre actuel de cellules T CD4 > 500 cellules/mcL
- Adhérent au traitement antirétroviral depuis 2 à 9 ans avec un taux de pVL maintenu à 50 copies/mL
- Capacité à comprendre l'anglais et à fournir un consentement éclairé
Non autorisé
- Maladies immunodéficitaires antérieures définissant le SIDA ou liées au SIDA
- VIH résistant aux médicaments dans le passé ou réponse pVL réfractaire à l'ART
- Infection actuelle par le virus de l'hépatite B ou C, ou infection tuberculeuse latente non traitée
- État de santé concomitant cliniquement significatif
- Grossesse, allaitement ou non respect de la contraception en cas de fertilité.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à ctninfo@ctnplus.ca.
Sites participants
Hôpital d'Ottawa, Campus général
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501 Smyth Rd.
Ottawa, ON K1H 8L6
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