CTN 161 : Essai simplifié sur les inhibiteurs de protéase (SPRINT)

À propos de l'étude

Cet essai visait à évaluer l'effet antiviral, la tolérabilité, la sécurité et la pharmacocinétique d'un dosage simplifié de deux combinaisons d'inhibiteurs de protéase (IP). Les participants ont été assignés à une combinaison de saquinavir Soft Gel Capsle (SGC) et de ritonavir une fois par jour, ou à une combinaison d'indinavir et de ritonavir deux fois par jour. Les deux groupes d'étude ont été comparés en ce qui concerne la proportion de participants ayant une charge virale inférieure à 50 et l'évolution de la numération des CD4 après 24 semaines de traitement.

Approche de l'étude

Il s'agissait d'une étude internationale ouverte et randomisée, avec un recrutement cible de 150 volontaires ayant une charge virale supérieure à 5 000 copies/ml. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit 1 600 mg de saquinavir SGC plus 100 mg de ritonavir une fois par jour (SQV/r), soit 800 mg d'indinavir plus 100 mg de ritonavir deux fois par jour (IDV/r), avec deux inhibiteurs de la transcriptase inverse (ITI), ou un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, selon le choix de leur médecin. Les volontaires éligibles n'avaient jamais suivi de traitement contenant des inhibiteurs de protéase ou avaient arrêté les IP sans rebond viral.

Population

Au total, 164 participants ont été recrutés pour cette étude dans des centres cliniques au Canada (72), en Argentine (51) et aux États-Unis (41). L'analyse de l'étude a ensuite été restreinte aux 147 participants éligibles et qui ont pu être entièrement évalués. Les caractéristiques de base étaient similaires dans les deux groupes de traitement : 70 % étaient des hommes, l'âge médian était de 40 ans, 90 % n'avaient jamais pris d'IP, 20 % étaient des utilisateurs de drogues injectables et la charge virale médiane était de 5,0 log10 copies.

Résultats

Les arrêts ou les changements d'IP ont été considérés comme des échecs. À 24 semaines, 51 % des participants du groupe SQV/r et 42 % du groupe IDV/r avaient une charge virale inférieure à 50. La proportion d'arrêts de traitement ou de changements d'IP en raison d'effets indésirables avant 24 semaines était de 10 % dans le groupe SQV/r et de 26 % dans le groupe IDV/r. La proportion de participants toujours sous traitement à la semaine 24 et dont la charge virale était inférieure à 50 était de 60 % dans le groupe SQV/r et de 57 % dans le groupe IDV/r. Les changements médians dans les cellules CD4 étaient respectivement de 134 et 120.

Conclusion

Un traitement par saquinavir SGV/ritonavir en une prise par jour avec deux ITR est aussi efficace qu'un traitement par indinavir/ritonavir en deux prises par jour avec deux ITR pour supprimer la charge virale pendant 24 semaines chez les patients dont le virus VIH est sensible aux IP. Cependant, un taux plus élevé d'abandon pour cause d'effets indésirables a été observé chez les participants prenant de l'indinavir/ritonavir.

Note : Ces résultats sont tirés d'un résumé présenté lors de la XVe conférence internationale sur le sida, qui s'est tenue à Bangkok en juillet 2004.