CTN 190 : Stratégies de gestion des traitements antirétroviraux (étude SMART)
Comparaison de deux modes de gestion du traitement anti-VIH
À propos de l'étude
L'objectif de cette étude était de comparer les conséquences cliniques à long terme de deux stratégies de traitement antirétroviral : La stratégie de conservation des médicaments (DC), visant à conserver les médicaments par l'utilisation épisodique de l'ART pendant la durée minimale pour maintenir un nombre de cellules CD4 d'au moins 250 cellules/mm3, contre la stratégie de suppression virale (VS), visant à supprimer la charge virale autant que possible, immédiatement après la randomisation et tout au long du suivi, quel que soit le nombre de cellules CD4.
Approche de l'étude
Cette étude consiste en un vaste essai simple dans lequel les participants seront répartis de manière aléatoire dans l'un des deux groupes afin de déterminer l'efficacité des stratégies décrites ci-dessus.
Population de l'étude
Il s'agit d'une étude internationale avec 318 sites dans 33 pays. Au total, 5472 participants ont été recrutés entre le 8 janvier 2002 et le 11 janvier 2006. Au départ, la médiane et le nadir (taux le plus bas jamais atteint) du nombre de CD4+ étaient respectivement de 597/mm3 et de 250/mm3, et 71 % des participants avaient un taux d'ARN du VIH inférieur ou égal à 400 copies/ml. La majorité des participants (95 %) avaient une certaine expérience du traitement antirétroviral (une médiane de six ans d'utilisation du traitement antirétroviral avant l'inscription).
Résultats
Les deux groupes d'étude ont été suivis pendant une moyenne de 16 mois avant que le recrutement ne soit interrompu prématurément le 11 janvier 2006, le comité de surveillance de la sécurité des données étant préoccupé par le nombre élevé d'événements indésirables et de décès dans le groupe DC. Le protocole a été modifié en juillet 2006 afin d'encourager les participants du groupe de conservation des médicaments (2 720 dans le groupe DC et 2 452 dans le groupe VS) à recommencer un traitement HAART. Une maladie opportuniste ou un décès, quelle qu'en soit la cause, est survenu chez 120 participants du groupe DC et 47 participants du groupe VS (les personnes du groupe DC avaient 2,6 fois plus de risques d'atteindre le critère d'évaluation primaire que les personnes du groupe VS). Pour le critère d'évaluation secondaire, les maladies cardiovasculaires, rénales et hépatiques majeures, le risque était 1,7 fois plus élevé dans le groupe DC. Quel que soit le critère d'évaluation, le taux d'événements était plus élevé dans le groupe DC que dans le groupe VS. Ceci était associé à un nombre plus faible de CD4+ pendant le suivi. La raison de l'excès de risque supplémentaire d'événements dans le groupe DC est encore inconnue. L'étude a également montré que pour certains sous-groupes ou individus présentant des caractéristiques de base différentes, les résultats moins bons dans le groupe DC étaient particulièrement marqués. En outre, les participants du groupe VS ont obtenu de meilleurs résultats que ceux du groupe DC, indépendamment du nombre de cellules CD4+ au départ ou au nadir.
Conclusions
Le traitement antirétroviral épisodique guidé par la numération des CD4+, tel qu'il a été utilisé dans cette étude, a augmenté le risque de maladie opportuniste ou de décès toutes causes confondues, par rapport au traitement antirétroviral continu, probablement en raison de la diminution de la numération des CD4+ et de l'augmentation de la charge virale. Dans le cadre de ce protocole, le traitement épisodique ne réduit pas le risque d'effets indésirables associés au traitement antirétroviral.
Contexte
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Approche de l'étude
Cette étude consiste en un vaste essai simple dans lequel les participants seront répartis de manière aléatoire dans l'un des deux groupes afin de déterminer l'efficacité des stratégies décrites ci-dessus.
Population de l'étude
Il s'agit d'une étude internationale avec 318 sites dans 33 pays. Au total, 5472 participants ont été recrutés entre le 8 janvier 2002 et le 11 janvier 2006. Au départ, la médiane et le nadir (taux le plus bas jamais atteint) du nombre de CD4+ étaient respectivement de 597/mm3 et de 250/mm3, et 71 % des participants avaient un taux d'ARN du VIH inférieur ou égal à 400 copies/ml. La majorité des participants (95 %) avaient une certaine expérience du traitement antirétroviral (une médiane de six ans d'utilisation du traitement antirétroviral avant l'inscription).
