CTN 331 : Étude DDI : Interactions médicamenteuses entre les ART et les hormones féminisantes chez les femmes trans vivant avec le VIH

Exigée

Groupe 1 (groupe expérimental)

1. est une femme trans ou une personne ayant une expérience transféminine (personne de sexe masculin à la naissance qui s'identifie actuellement comme une femme ou une personne ayant une expérience transféminine et qui se trouve à n'importe quel stade de la transition médicale, sociale ou juridique) ;
2. Est âgé de 18 ans ou plus ;
3. vit avec le VIH ;
4. est sous traitement antirétroviral combiné depuis au moins trois mois avec une charge virale indétectable à au moins deux reprises (l'une dans les six mois et l'autre dans les deux ans) sans aucun signe de résistance aux médicaments antirétroviraux avant le dépistage ;
   1. S'ils prennent actuellement leur ART le soir, ils doivent accepter de passer au matin (un médecin leur indiquera la marche à suivre) ;
5. Est prêt à passer à B/F/TAF s'il n'est pas déjà sous cette combinaison d'ART ;
6. suit un traitement hormonal féminisant à base d'estradiol oral et d'un anti-androgène (par exemple, spironolactone, cyprotérone, finastéride, leuprolide, bicalutamide, dutastéride et/ou orchidectomie) pendant au moins trois mois avant le début du traitement, sans ajustement de la dose, et :
   1. Si leur dose d'estradiol est supérieure à 2 mg par jour, elles doivent être disposées à diviser leur dose en deux prises par jour, ou bien ;
   2. Si leur dose d'estradiol est inférieure à 2 mg par jour et qu'elles prennent actuellement leur estradiol le soir, elles doivent être disposées à changer leur dose pour le matin (une dose variable d'estradiol est acceptable dans le cadre de cette étude, car il s'agit de la norme de soins consistant à titrer pour atteindre la concentration cible souhaitée d'estradiol) ;
7. est disposé à conserver ses médicaments à base d'estradiol oral, d'anti-androgènes et d'ART aux doses requises pour l'étude pendant la durée de l'étude pilote (c'est-à-dire pendant au moins 28 jours avant la prochaine visite de l'étude) ;
8. est disposé à donner son plein consentement à sa participation et est en mesure de le faire.

Groupe 2 (groupe de contrôle ART)

1. Est une femme cis (personne à qui l'on a attribué le sexe féminin à la naissance et qui s'identifie actuellement comme une femme) ;
2. Est âgé de 18 ans ou plus ;
3. vit avec le VIH ;
4. est préménopausée d'après ses antécédents (c'est-à-dire qu'elle ne présente pas de signes de périménopause avec un intervalle entre les menstruations de plus de trois mois au cours de l'année écoulée) ;
5. est sous traitement antirétroviral combiné depuis au moins trois mois avec une charge virale indétectable à au moins deux reprises (l'une dans les six mois et l'autre dans les deux ans) sans aucun signe de résistance aux médicaments antirétroviraux avant le dépistage ;
   1. S'ils prennent actuellement leur ART le soir, ils doivent accepter de passer au matin (un médecin leur indiquera la marche à suivre) ;
6. Est prêt à passer à B/F/TAF s'il n'est pas déjà sous cette combinaison d'ART ;
7. est disposé à maintenir ses médicaments antirétroviraux aux doses requises pour la durée de l'étude ;
8. est disposé à maintenir ses médicaments antirétroviraux aux doses requises pour la durée de l'étude ;

Groupe 3 (groupe de contrôle hormonal)

1. Est une femme trans (personne de sexe masculin à la naissance qui s'identifie actuellement comme une femme et se trouve à n'importe quel stade de la transition médicale, sociale ou juridique) ;

2. est âgé de 18 ans ou plus ;

3. déclare être séronégatif avant le dépistage et est disposé à subir un test VIH lors de la visite de dépistage/consentement (et le résultat est négatif) ;

4. Prend actuellement de l'estradiol par voie orale et un anti-androgène (spironolactone, cyprotérone, finastéride, leuprolide, bicalutamide, dutastéride et/ou orchidectomie) et a pris ces médicaments à la dose actuelle pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude, ET :

5. Si leur dose d'estradiol est supérieure à 2 mg par jour, ils doivent être disposés à diviser leur dose en deux prises par jour, ou.. ;

6. Si leur dose d'estradiol est inférieure à 2 mg par jour et qu'elles prennent leur estradiol le soir, elles doivent être disposées à changer leur dose pour le matin (une dose variable d'estradiol est acceptable dans le cadre de cette étude, car la norme de soins est de titrer pour atteindre la concentration cible souhaitée d'estradiol) ;

7. Accepter de conserver les doses d'estradiol et d'anti-androgènes qu'ils prennent par voie orale pendant toute la durée de l'étude pilote ;

8. est disposé à donner son plein consentement à sa participation et est en mesure de le faire.

Non autorisé

Groupe 1 (groupe expérimental)

1. est cliniquement incapable de changer de traitement antirétroviral selon l'avis de son médecin ;
2. prend des produits hormonaux en vente libre ou des produits de santé naturels en plus de l'hormonothérapie féminisante (c.-à-d. estradiol oral et médicaments anti-androgènes) ;
3. prend son estradiol par voie sublinguale ou l'écrase et n'est pas disposé à le prendre par voie orale pendant la durée de l'étude ;
4. présenter des maladies sous-jacentes importantes qui pourraient contribuer à l'aggravation de l'état de la maladie ou à la difficulté de se conformer à la thérapie ;
5. Insuffisance hépatique ou rénale (enzymes hépatiques supérieures à cinq fois la normale ; clairance de la créatinine estimée à moins de 30 ml par minute) ;
6. prend des médicaments connus pour interagir avec les hormones féminisantes, le B/F/TAF ou ses composants individuels, ou a pris de tels médicaments au cours des 30 derniers jours, y compris le tamoxifène.

Groupe 2 (groupe de contrôle ART)

1. est cliniquement incapable de changer de traitement antirétroviral selon l'avis de son médecin ;
2. Prévoit de tomber enceinte au cours de l'année prochaine ;
3. suit un traitement hormonal, tel qu'une contraception hormonale (les dispositifs intra-utérins sont autorisés) ;
4. présenter des maladies sous-jacentes importantes qui pourraient contribuer à l'aggravation de l'état de la maladie ou à la difficulté de se conformer à la thérapie ;
5. Has hepatic or renal impairment (liver enzymes more than five times normal; estimated creatinine clearance < 30 mL per minute);
6. prend des médicaments connus pour interagir avec le B/F/TAF ou ses composants individuels ou a pris de tels médicaments au cours des 30 derniers jours.

Groupe 3 (groupe de contrôle hormonal)

1. Prend des produits hormonaux en vente libre ou des produits de santé naturels en plus de l'hormonothérapie féminisante ;

2. Prend son estradiol par voie sublinguale ou l'écrase et n'est pas disposé à le prendre par voie orale pendant la durée de l'étude ;

3. prend une PrEP VIH (c'est-à-dire TDF/FTC ou TAF/FTC) ou une prophylaxie post-exposition (PEP) pour la prévention du VIH ;

4. présenter des maladies sous-jacentes importantes qui pourraient contribuer à l'aggravation de l'état de la maladie ou à la difficulté de se conformer aux procédures de l'étude ;

5. prend des médicaments connus pour interagir avec les hormones féminisantes, y compris le tamoxifène.